今天分享一篇摩根士丹利的研报：2026年上半年及2025年中国药品审批情况：
Key Takeaways：
1、The NMPA approved 58 and 120 novel drugs in 1H26 and 2025, respectively. Of those approved in 1H26, 31are small molecules and 27 are biologics.
2、These include izalontamab brengitecan (recurrent/metastatic NPC), satricabtagene autoleucel (CLDN18.2+/HER2- G/GEJA), and retlirafusp (PD-L1+ G/ GEJC).
3、Mirroring the approval trend in the US, small molecules still make up the majority of Chinese approvals: 60%+ by number from 2019-2025.
4、In 2025, oncology topped the number of approved indications, with breast cancer seeing 9 launches, e.g., Pl3Ka and AKT inhibitors, TROP2/HER2-targeted ADCs.
1、2026年上半年和2025年，国家药品监督管理局分别批准了58种和120种新药。在2026年上半年获批的药物中，31种为小分子药物，27种为生物制剂。
2、这些包括izalontamab brengitecan(复发性/转移性鼻咽癌)、satricabtagene自体淋巴细胞疗法(CLDN18.2+/HER2- G/GEJA)以及retlirafusp(PD-L1+ G/GEJC)。
3、与美国的获批趋势相似，小分子药物仍占中国获批药物的绝大多数:2019年至2025年间，其数量占比超过60%。
4、2025年，肿瘤学领域的获批适应症数量位居首位。其中，乳腺癌领域共有9种新药获批，例如PI3Ka和AKT抑制剂，以及针对TROP2/HER2的抗体偶联药物。
2025年，中国获批的新药数量首次突破100个，其中本土研发企业获批的新药数量超过了跨国制药企业：在2025年获批的120种新药中，有63种源自中国研发企业（而跨国制药企业获批的为57种）。这一数据表明中国正持续崛起为生物制药研发强国，同时其有利的监管环境也有效加速了药物研发和临床试验的启动。
中国庞大的合同研发生产组织产业所提供的支持，同样助力了技术突破的实现。
2025年，中国研发的创新药物涵盖了多种具有重磅药物潜力的治疗领域：
1）mazdutide（信达生物），这是一种用于减肥及治疗2型糖尿病的双重GCG/GLP-1激动剂；
2）曲妥珠单抗瑞泽替康（恒瑞医药），一种针对非小细胞肺癌及HER2阳性乳腺癌的新型HER-2靶向抗体偶联药物；
3）recaticimab（恒瑞医药），这是一种用于治疗高胆固醇血症及混合型血脂异常的新型PCSK9抑制剂。
