【产业研报】脑机接口行业研究报告

（一）脑机接口产业定义

根据科技部《脑机接口研究伦理指引》术语介绍，脑机接口（Brain Computer Interface，BCI）是在大脑与外部设备之间创建信息通道，实现两者之间直接信息交互的新型交叉技术。它通过记录装置采集颅内或脑外的大脑神经活动，通过机器学习模型等对神经活动进行解码，解析出神经活动中蕴含的主观意图等信息，基于这些信息输出相应的指令，操控外部装置实现与人类主观意愿一致的行为，并接收来自外部设备的反馈信号，构成一个交互式的闭环系统。脑机接口应用主要包括医疗健康、交流沟通、生活娱乐等方面，特别是改善神经性瘫痪疾病患者的运动、交流、感知功能。

从核心运行逻辑来看，脑机接口行业的核心业务流程可概括为“信号采集—特征分析—意图解码—指令输出—反向反馈”五大环节。首先通过专用传感设备捕捉大脑神经元活动产生的电信号、血氧信号等神经数据，经过降噪、筛选、特征提取等技术处理后，借助人工智能算法解析大脑的思维意图、运动指令、情绪状态等信息，转化为机器可识别的控制指令，驱动机械臂、智能终端、康复设备等外部装置运行；同时部分高阶技术可实现反向信号输入，通过电刺激、光刺激等方式向大脑传递信息，完成人机双向交互。

（二）脑机接口产业分类

机接口行业尚未形成单一分类标准，当前产业内主要依据信号侵入方式、信号采集类型、交互功能、应用场景四大核心维度进行分类。

1、按信号侵入方式分类

侵入方式是脑机接口行业最核心、最通用的分类依据，直接决定设备的信号精度、安全风险、应用场景和产业化进度，分为非侵入式、半侵入式、侵入式三大类别。

非侵入式脑机接口是目前产业化最成熟、市场规模最大的细分领域。该技术无需外科手术，通过佩戴头环、头盔、贴片等外置设备，隔着头皮、颅骨采集大脑皮层的宏观脑电信号。其核心优势是完全无创、安全性高、成本低廉、适配性强，可批量量产，适合民用消费和通用医疗场景。缺点是信号经过头皮、颅骨层层衰减，信噪比低、精度有限，无法捕捉单个神经元的精细活动，指令响应速度和控制精准度存在短板。目前行业内主流产品集中于此赛道，主要应用于睡眠监测、专注力训练、普通康复辅助、智能家居控制等领域。

半侵入式脑机接口属于行业中端技术路线，需通过微创外科手术，将电极阵列植入颅骨内部、大脑硬膜表层，不穿透脑组织与神经元。该方式规避了非侵入式信号衰减的问题，信号精度、稳定性、信噪比大幅提升，同时避免了侵入式设备直接接触脑组织带来的免疫排斥、神经损伤等高风险，是兼顾性能与安全性的折中方案。但其存在手术门槛、设备植入后存在轻微感染风险，且电极通道数量有限，精细交互能力不足。当前该细分领域仍处于临床试验阶段，主要面向中高端医疗康复场景，针对重度肢体障碍患者开展专项适配。

侵入式脑机接口需通过开颅手术将微型电极阵列直接植入大脑皮层脑组织内部，直接捕捉单个神经元的放电活动。该技术信号精度最高、响应速度最快、控制维度最丰富，可实现高精度机械控制、复杂神经信号解码等高端功能。但缺点极为明显，手术创伤大、安全风险高，植入设备易引发人体免疫反应、脑组织炎症，设备长期稳定性较差，且研发和临床成本极高。目前该领域以前沿科研和特种场景试验为主，主要布局重症医疗、特种作业等高端场景。

2、按信号采集类型分类

根据采集的大脑神经信号类型，行业可分为脑电波（EEG）、功能性近红外光谱（fNIRS）、脑磁图（MEG）等细分赛道。其中脑电波采集技术成本最低、设备小型化程度最高，是民用市场主流；功能性近红外光谱技术通过检测大脑血氧变化判断神经活动，抗干扰性更强，多用于医疗科研场景；脑磁图精度最高但设备体积庞大、造价昂贵，仅用于专业实验室科研领域，暂无民用产业化价值。此外，基于运动想象、P300电位、稳态视觉诱发电位的信号解码技术，也形成了对应的细分技术品类，适配不同交互需求。

3、按交互功能模式分类

按照人机交互的功能方向，行业可分为单向脑机接口和双向脑机接口。单向脑机接口为“脑向机”单向传输，仅采集大脑信号并转化为设备控制指令，实现人脑对机器的单向操控，技术门槛较低，是当前市场主流产品形态，广泛应用于消费、普通康复领域。双向脑机接口可实现“脑-机”双向信息交互，既可以解码大脑指令控制设备，也能通过电、光、声刺激向大脑反馈信号，实现神经修复、感知重建、脑功能调控，技术复杂，是高端医疗脑机接口的核心发展方向。

4、按下游应用场景分类

从产业化应用维度，行业可划分为医疗康复、民用消费、特种行业三大细分领域。医疗康复赛道是目前落地价值最高、政策扶持力度最大的领域，涵盖瘫痪患者辅助交互、神经损伤康复、睡眠障碍治疗、认知障碍干预等场景；民用消费赛道主打轻量化、大众化产品，包括脑控穿戴设备、专注力训练设备、智能娱乐交互设备等，是未来大众消费市场的核心增长点；特种行业赛道聚焦航空航天、军事作业、工业特种操控等高端场景，依托高精度脑机技术实现特殊环境下的无人化、智能化交互，技术壁垒最高，市场化程度最低。

（三）脑机接口发展历程

脑机接口与脑科学研究的发展存在双向赋能关系，在技术演进与科学认知的交互中形成持续强化的正反馈循环。一方面，脑科学研究在神经编码机制、脑功能网络图谱等领域的基础突破，为脑机接口的信号采集范式、解码算法架构和神经调控策略提供了理论根基；另一方面，脑机接口相关产品作为连接大脑与外部设备的通道，其工程化实践也极大拓展了脑科学研究的观测边界与实验手段。

在脑科学认知不断深化的基础上，脑机接口技术逐步完成从信号发现、机制验证到系统化应用的长期演进过程，其技术路径经历了以脑电与神经活动认知为核心的学术探索阶段、以信号解码与人机交互可行性验证为核心的科学验证阶段，以及当下以具体应用场景落地为导向的应用阶段。

脑机接口行业发展历程

二、脑机接口产业管理及政策

（一）脑机接口产业主管单位

脑机接口行业不涉及专项监管体制，整体按产品属性与使用场景分类监管。国家药监局、国家卫健委、科技部、国家发改委以及工信部等多部门基于其部门职责对脑机接口行业的发展进行监管或规划、指导。

医疗领域脑机接口以风险分级与全生命周期监管为主线，强调注册准入、临床评价、生产质量体系与上市后风险监测。根据现行医疗器械分类与注册管理要求，涉及脑电等神经信号采集、植入或与人体形成闭环交互的脑机接口设备，通常被纳入第二类或第三类医疗器械管理范畴，由国家药品监督管理部门负责注册准入与上市后监管。与此相配套，产品在进入临床与商业化应用前需完成注册申报、临床评价及必要的人体临床试验，并接受生产质量管理体系、经营资质与不良事件监测等上市后监管要求。

目前，我国对医疗器械产品及相关企业实行严格的分类管理制度，对在中国境内销售和使用的医疗器械实行注册或备案管理，对在中国境内从事医疗器械生产、经营活动的企业实行生产许可与备案管理。

1、分类管理制度

根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医疗器械的分类规则和分类目录由国家药监局负责制定，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。

2、产品临床评价

根据《医疗器械注册与备案管理办法》，除非具备免于进行临床评价条件，医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价。医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。申请医疗器械注册，应当提交临床评价资料。

免于进行临床评价的医疗器械目录由国家药监局制定、调整并公布，有下列情形之一的，可以免于进行临床评价，并免于提交临床评价资料：

开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。

按照国家药监局的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构内进行。临床试验开始前，临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验备案。临床试验医疗器械的生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。

第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家药监局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家药监局制定、调整并公布。需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验应在符合要求的三级甲等医疗机构开展。

3、产品注册和备案管理

根据《医疗器械注册与备案管理办法》，我国对医疗器械产品实行注册与备案制度。第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。

此外，国家药监局围绕发展和监管，制定并实施《创新医疗器械特别审查程序》，加快创新器械的注册速度，将具备创新条件的医疗器械纳入特别审批通道，进行优先审批，创新医疗器械进入特别审批程序后，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下予以优先审评审批。

4、生产许可制度

根据《医疗器械生产监督管理办法》，我国对第一类医疗器械的生产企业进行备案管理，对第二类、第三类医疗器械的生产企业进行许可管理。

5、经营许可制度

根据《医疗器械经营监督管理办法》，第一类医疗器械的经营企业不需许可和备案，对第二类医疗器械的经营企业进行备案管理，对第三类医疗器械的经营企业进行许可管理。

（二）脑机接口产业政策

近年来，我国陆续出台了支持、鼓励脑机接口行业发展的政策，积极推进医疗器械评审评议改革工作，优化和加快创新器械审批流程，鼓励医疗器械创新，为产业发展提供了发展机遇。

1、行业主要法律法规

我国与脑机接口相关的法律约束主要来自现有法律体系与医疗器械法律制度的组合适用，主要法律法规包括：

2、行业主要政策

（1）顶层规划

我国高度重视脑机接口行业的自主创新与发展。中国五年规划体系是我国产业与科技发展最核心的顶层制度安排之一，通过在不同规划周期内对战略方向、重大任务和资源配置重点的持续迭代，引导前沿技术由基础研究逐步走向工程化突破与产业化应用。作为学科交叉、研发周期长且对国家科技与产业安全具有战略意义的前沿领域，从“十三五”将脑与认知研究纳入需创新突破的战略前沿领域，到“十四五”通过重大专项和中国脑计划实现组织化推进，再到“十五五”明确将脑机接口列入前瞻布局的未来产业，脑机接口行业经过多个五年规划正在逐步从科研积累走向体系化培育和规模化应用验证。2026年3月《政府工作报告》亦将脑机接口作为需培育壮大的未来产业。

（2）产业政策

聚焦顶层产业政策规划，国家发改委、科技部、国家药监局、工信部等多部门，以及上海、北京等多地区均出台相关政策以支持脑机接口行业的发展：

（3）收费及保险政策

国家及各地医保部门启动了一系列举措，支持脑机接口行业高质量发展。

定价体系方面，国家医保局于2025年3月发布《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，为脑机接口技术建立相关医疗服务专项收费标准体系，专门针对脑机接口技术特点设计差异化的脑机接口植入手术的收费机制。

湖北、江苏、内蒙古、上海等地发布脑机接口相关医疗服务价格及构成，规范收费行为；2026年3-5月，上海、安徽、江苏等地完成脑机接口医疗器械耗材阳光采购挂网，脑机接口医疗器械耗材的价格体系也在逐步确立。

保险支付方面，2026年5月，上海市城市定制型商业医疗保险“沪惠保”也将脑机接口手术耗材纳入保障范围，成为全国首个将脑机接口医疗器械耗材纳入保障范围的保险。

三、脑机接口产业链

上游是脑机接口产业的技术基石，直接决定脑电信号采集精度、设备稳定性、安全性与使用寿命，是整个产业链中技术壁垒最高、国产替代需求最迫切的环节，主要涵盖核心材料、核心硬件、基础算法组件三大品类。该环节长期存在高端技术被海外垄断的问题，也是当前国内产业攻关的核心重点。

中游是脑机接口产业链的核心中枢，承担“技术产品化”的关键职能，主要整合上游元器件、材料与底层算法，完成整机设计、系统集成、算法优化、设备量产，最终形成可落地的脑机接口产品，是连接上游技术研发与下游场景应用的核心环节，直接决定产业商业化落地能力。

下游是脑机接口技术价值落地的最终环节，依托中游各类终端产品，覆盖医疗康复、民用消费、特种行业三大核心场景，不同场景的市场规模、落地进度、技术需求差异显著，构成了梯度化的商业化格局。

脑机接口产业链表

四、脑机接口产业规模

（一）脑机接口整体市场规模

中国脑机接口相关产品市场规模在2020-2025年期间由20亿元增长至51亿元，整体CAGR约20.0%。进入2026年之后，医疗领域侵入式脑机接口医疗器械逐步从示范应用走向更广泛的临床路径固化与支付化落地，科研领域脑机接口相关产品在国家级脑科学项目与地方平台建设带动下投入持续增加，叠加人机交互等其他场景需求上升，预计市场增长将显著加速。预计2026-2035年，国内脑机接口相关产品市场CAGR提升至约35.8%，2035年市场规模有望达到949亿元。

中国脑机接口相关产品市场规模（单位：十亿元）

（二）脑机接口下游规模

1、医疗领域规模

脑机接口信息采集设备、神经刺激器及脑机接口医疗器械对应脑机接口在医疗领域的应用从神经信息获取与辅助评估、神经功能主动调控以及基于实时交互与闭环反馈的系统化临床应用的不同发展阶段，共同构成了医疗领域的脑机接口相关产品市场。2020-2025年，中国医疗领域脑机接口相关产品市场规模从13.8亿元提升至34.9亿元，对应CAGR约20.4%；2026-2035年，CAGR有望提升至36.5%，预计2035年市场规模将达678.6亿元。

中国医疗领域脑机接口相关产品市场规模（单位：亿元）

（1）信息采集市场规模

脑机接口信息采集设备主要用于采集中枢神经系统的信号并将其转换为可供识别、处理与解读的数字信号，进而实现大脑与外部设备直接交互。中国医疗领域脑机接口信息采集设备市场在2020-2025年总体保持稳健增长，市场规模由2020年约3.3亿元提升至2025年约6.4亿元，CAGR为14.3%，主要由脑电图机等常规脑电采集需求扩大并叠加其他应用渗透带动。预计2026年起，随着多场景数据采集需求加速释放且多模态方案走向标配，市场规模预计将在2026年约7.4亿元的基础上继续快速扩容，2035年有望达到约35.5亿元，对应2026-2035年CAGR约19.1%。

其中，脑电图机是医疗领域脑机接口信息采集设备中占比最高的产品类型，除医疗领域外，在科研领域也有广泛应用。脑电图是一种用于记录人脑电活动的电生理技术。根据灼识咨询数据，国内脑电图机市场曾经由进口产品主导，随着博睿康脑电图机等国产高端产品的推广及性能提升，2025年，国产脑电图机的市场份额上升至约60%，国产化率显著提高。从竞争格局看，国内脑电图机市场呈现向头部企业集中的特点，市场份额排名前五的企业占整体市场规模的近七成。

2025年医疗领域脑电图机市场份额

（2）运动康复代偿

康复代偿指预期用于患者康复训练或功能代偿的应用。脑机接口的运动康复代偿可以实现改善、修复或替代患者中枢神经系统的功能，惠及脑卒中、脊髓损伤等广大患者群体。中国运动康复代偿类脑机接口医疗器械潜在患者的数量在未来将持续增长。

2020年中国运动康复代偿类脑机接口医疗器械潜在患者人数约3,300万人，预计到2025年将增至3,580万人，年均增长率为1.7%。预计到2035年患者人数将增至4,110万人，2026-2035年期间，年均增长率为1.4%。运动康复代偿类脑机接口医疗器械患者的潜在人数庞大，尤其是在脊髓损伤、脑性麻痹和脑卒中等疾病中，随着人口老龄化和相关疾病的发病率增加，患者群体将进一步扩大。

中国运动康复代偿类脑机接口医疗器械潜在患者数量

（单位：百万人）

A、脊髓损伤

脊髓损伤是造成运动功能障碍的原因之一，可造成损伤平面以下运动与感觉功能下降，并累及膀胱肠道、性功能及血压调节等自主神经功能，带来长期功能受限与生活质量下降。

中国脊髓损伤的患病率、发病率分别约为0.19%、0.01%，绝大多数脊髓损伤患者处于中期及慢性期阶段。2020-2025年，中国慢性期脊髓损伤患病人数由267.6万人提升至285.6万人，CAGR约1.3%。预计到2035年，慢性脊髓损伤患病人数将达到316.6万人，2026-2035年CAGR约1.0%。

中国脊髓损伤中期和慢性期数量（单位：万人）

脑机接口用于脊髓损伤的基本原理是将患者的运动意图转化为可执行的刺激与训练指令，并在训练过程中实时反馈校正，从而提高残存通路参与运动控制的效率。

2020-2025年，脊髓损伤脑机接口医疗器械尚处于科研验证与临床探索阶段，尚未形成商业化收入，自2026年起，随着首个侵入式脑机接口医疗器械的获批及后续其他侵入式脑机接口医疗器械的临床及商业化进程加快，脊髓损伤脑机接口医疗器械市场将快速扩大，预计2026-2035年将保持105.9%的CAGR高速增长。2035年，中国脊髓损伤脑机接口医疗器械市场有望增至约76亿元。

中国脊髓损伤脑机接口医疗器械市场规模

（单位：亿元)

B、脑卒中

脑卒中对大脑造成的损伤可能导致言语不清、肢体瘫痪、智力降低等后遗症。根据灼识咨询数据，脑卒中具有发病率、致残率、复发率和死亡率高的特性，是中国致死、致残排前列的疾病之一。

2020年，中国脑卒中患病人数约2,570.3万人，并在2025年提升至约2,853.2万人，2020-2025年CAGR约2.1%。预计到2035年，中国患病人数将达到3,403.6万人，2026-2035年期间受严重老龄化及急救生存率提升驱动维持持续增长，预计CAGR约为1.8%。

中国脑卒中的患病人数(单位：万人）

卒中后康复的生物学基础是中枢神经系统可塑性。侵入式脑机接口通过直接采集、解码大脑运动皮层的运动意图信号，绕过前述受损的区域，实现运动功能的替代或恢复，为卒中患者提供了新的治疗可能。

C、神经调控

神经调控指采用物理或化学手段对中枢神经系统、周围神经系统和自主神经系统邻近或远隔部位的神经元或神经网络信号的转导发挥兴奋、抑制或调节的作用，从而改善患者生活质量，提高患者神经功能的生物医学工程技术。

根据灼识咨询数据，我国神经调控潜在患者数量整体呈持续增长趋势，由2020年的675.3万人增长至2025年的899.6万人，神经调控适用疾病在临床识别和治疗渗透提升下持续扩容，预计到2035年，我国神经调控潜在患者数量将进一步增长至1,451.8万人。整体来看，人口老龄化、神经精神疾病负担上升，以及神经调控技术在精神疾病、神经退行性疾病和功能恢复场景中的应用拓展，将共同推动潜在人群规模的持续扩大。

癫痫患者是神经调控的一大市场。中国癫痫患病人数整体呈现平稳增长趋势且存量市场巨大，患病率、发病率分别约为0.70%、0.03%。2020年中国患病人数约为959.3万人，2025年提升至约1,001.0万人，2020至2025年期间复合增长率保持稳定。预计到2035年患病人数将达到约1,059.5万人，2026至2035年期间受人口结构变化影响将维持微增态势。

中国癫痫的患病人数(单位：万人)

难治性癫痫的脑机接口医疗器械市场在2020–2025年仍处于科研验证与早期临床探索阶段，随着相关产品预计在2026年左右进入获批与医院端导入窗口，市场将从示范应用转向付费化落地。在临床路径逐步固化、适应证覆盖拓展的推动下，国内市场预计于2026–2035年保持约141.1%的复合年增长率，到2035年有望增长至约84.8亿元。

中国脑机接口癫痫治疗市场规模(单位：亿元)

五、脑机接口产业竞争格局

（一）脑机接口整体格局

目前，行业尚未形成绝对垄断格局，整体处于群雄逐鹿、细分突围的成长阶段，科技巨头、专业初创企业、科研院所、传统医疗科技企业多方参与，在技术路线、产品赛道、市场场景、产业链环节展开多维竞争。

从全球视角来看，中美两国在脑机接口赛道上形成了明显的双极引领格局。美国凭借在底层芯片、人工智能算法及风险投资体系上的深厚积累，在侵入式高精度领域占据主导地位，以Neuralink为代表的企业凭借庞大的融资规模与领先的临床试验进度领跑全球。相比之下，中国则依托深厚的临床资源、强大的制造体系与高位驱动的政策红利，在半侵入式医疗场景和消费级硬件方面塑造了差异化优势。

（二）脑机接口国内格局

国内脑机接口行业参与主体多元，竞争层级清晰，形成了科技巨头、专业头部初创企业、传统产业跨界企业、中小科创团队四级金字塔竞争体系，各梯队主体依托自身资源优势错位竞争、互补发展。

第一梯队为华为、百度等互联网与科技巨头，凭借全产业链布局、雄厚资本、海量数据与算法积淀，构建综合竞争优势。巨头企业不局限于单一产品研发，而是聚焦底层芯片、通用算法、产业生态搭建，重点布局消费级智能穿戴、智能家居交互、车载智能交互等大众场景，是行业生态的核心构建者。

第二梯队为垂直领域头部初创企业，是行业技术突破与医疗场景落地的核心力量。以强脑科技、博睿康、脑虎科技为代表的专业企业，深耕细分赛道，技术壁垒突出，是国内脑机专业化、产业化的核心主体。

第三梯队为传统医疗、电子制造跨界企业，依托原有产业资源稳步布局，以稳健布局、资源互补的方式参与行业竞争。

第四梯队为中小科创企业与高校科研转化团队，聚焦细分技术难点开展专项攻关，多布局小众细分场景与前沿技术研发，体量较小、抗风险能力弱，但具备灵活创新优势，是行业技术创新的重要补充，也是未来行业新锐力量的储备池。

（三）脑机接口主要企业

1、全球公司

（1）Synchron

Synchron成立于2012年，总部位于美国。Synchron采用血管介入式技术路径，通过血管内微创方式实现大脑信号的采集与人机交互。

（2）Paradromics

Paradromics成立于2015年，总部位于美国。Paradromics采用皮层刺入式技术路径，将电极直接刺入大脑皮层以采集单神经元或多神经元产生的脑电信号。

（3）Neuralink

Neuralink成立于2016年，总部位于美国。Neuralink的核心产品采用皮层刺入式技术路径，通过手术机器人辅助将电极直接刺入大脑皮层以采集单神经元或多神经元产生的脑电信号。

（4）Precision Neuroscience

Precision Neuroscience成立于2021年，总部位于美国。Precision Neuroscience的核心产品采用皮层贴附式技术路径，通过采用与皮层形态贴合的电极采集脑电信号。

2、国内公司

（1）博睿康

成立于2011年，是国内脑机接口医疗赛道龙头企业，也是冲刺科创板的“脑机接口第一股”。公司为国内少数同步布局非侵入式、侵入式双技术路线的硬核科技企业。2026年3月，公司核心产品NEO-ONE植入式脑机系统获批上市，为全球首款侵入式脑机接口三类医疗器械，可帮助重度运动障碍患者重建运动功能，实现行业临床产业化突破。

（2）阶梯医疗

上海阶梯医疗科技有限公司成立于2021年，注册地位于上海市，主要从事侵入式脑机接口医疗器械的研发，其侵入式脑机接口产品于2026年5月启动多中心确证性临床。

（3）脑虎科技

上海脑虎科技有限公司成立于2021年，注册地位于上海市，主要从事侵入式脑机接口医疗器械的研发。

（4）智冉医疗

北京智冉医疗科技有限公司成立于2022年，注册地位于北京市，主要从事侵入式脑机接口医疗器械及相关产品的研发，其侵入式脑机接口产品于2026年5月启动多中心确证性临床。

（5）芯智达

北京芯智达神经技术有限公司成立于2023年，注册地位于北京市，主要从事侵入式脑机接口医疗器械的研发，核心产品“北脑一号”采用硬膜外植入式技术路径，于2026年3月完成首例多中心确证性临床手术。

六、脑机接口产业发展趋势

（一）技术趋势

未来行业将形成非侵入式普及、半侵入式突破、侵入式攻坚的梯度技术格局。非侵入式技术作为当前商业化主力，将重点优化轻量化、低功耗与信号精度，依托柔性电极、AI降噪算法升级，解决传统设备信噪比低、抗干扰弱、佩戴繁琐等问题，持续适配大众消费与基础医疗场景，成为落地最广泛的技术路线。半侵入式微创技术是未来五年医疗领域核心突破方向，凭借无需开颅、创伤小、信号稳定的优势，精准适配脑卒中康复、肢体功能代偿等中高端医疗场景，将加速临床试验与医疗器械注册落地。侵入式技术聚焦高端战略领域，重点攻关生物相容性材料、专用低功耗芯片、长期稳定解码等核心瓶颈，逐步缩小海外技术差距，服务重症医疗、航空航天等高壁垒场景，实现高端技术自主突破。

（二）产业趋势

国内脑机接口产业长期存在“中游强、上游弱”的格局，未来上游核心元器件国产化替代将成为产业升级核心主线。高端专用芯片、柔性电极、特种封装材料等进口依赖品类，将在政策攻关与企业研发投入下逐步实现自主可控，完善本土产业链体系，降低生产成本，夯实规模化发展基础。行业竞争格局持续优化，早期低端同质化内卷的现状将改善，中小低端厂商加速出清，资源、资本持续向技术过硬、具备合规资质的头部企业集聚。科技巨头布局底层技术与产业生态，垂直龙头深耕医疗刚需赛道，中小企业聚焦细分配套，形成错位发展的梯队竞争格局。同时北京、上海、珠三角等产业集群优势凸显，产学研深度融合，推动产业从单点突破转向全链条协同发展，行业市场规模将持续高速增长。

（三）应用趋势

行业应用将延续医疗先行、消费跟进、特种赋能的梯度落地节奏。医疗康复作为核心刚需赛道，随着微创、侵入式产品合规上市，将广泛应用于瘫痪功能代偿、神经疾病诊疗、认知康复、视听功能重建等领域，成为神经康复的标准化设备，持续释放专业市场价值。消费级场景是行业增量核心，依托设备轻量化、低成本化升级，脑机技术将融入智能穿戴、睡眠监测、情绪调节、智能家居、沉浸式文娱等大众场景，成为消费电子产业全新增长赛道。此外，工业安全监测、航空航天、特种作业等高端场景逐步落地，持续拓宽产业边界，推动脑机接口升级为全行业智能交互基础设施。

（四）潜在不足

当前，行业整体仍处于成长早期，核心短板突出。一是上游核心技术薄弱，产业呈现“中游强、上游弱”格局，高端脑机芯片、植入式柔性电极、生物相容性材料仍依赖进口，侵入式高精度技术与海外差距明显。二是技术存在固有瓶颈，非侵入式设备信号精度低、抗干扰差，难以支撑复杂交互；侵入式设备存在免疫排斥、信号衰减、长期稳定性不足等临床难题。三是产业结构失衡、人才紧缺，企业扎堆低端消费赛道，产品同质化严重，高端医疗产品供给不足，同时跨学科复合型人才缺口较大，制约技术高端突破。