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行业研报 | 导航机器人入局,击穿IRE布针的“最后一毫米”

wang wang 发表于2026-06-23 17:01:10 浏览3 评论0

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行业研报 | 导航机器人入局,击穿IRE布针的“最后一毫米”

6月16日,浙江伽奈维医疗宣布,自主研发的牵星®CT引导穿刺机器人联合宝瑞刀®复合陡脉冲肿瘤治疗设备,完成国内首次该组合的精准肿瘤消融手术。制约IRE疗效的主要变量,已不再是脉冲能量的强弱,而是布针的几何精度。

本文2511字,7分钟 

 来源 | 颐通社 (ID:Medisophy)

▍IRE:从拼能量,到拼精度

不可逆电穿孔(IRE),通过利用微秒级高压脉冲电场,在肿瘤细胞膜上打出一排纳米孔,破坏细胞内外稳态平衡,诱导以凋亡为主的程序性细胞死亡。

由于不依赖高温热能“烤死”肿瘤,IRE能在消融的同时保留血管、胆管、胰管及神经的纤维骨架,这一选择性灭活特性,被视为胰腺癌、肝门区肝癌、紧邻大血管/胆管等“热消融禁区”病灶消融的重要解决方案。

与热消融的容错机制不同射频或微波消融的边界像一团热云,边缘会自行弥散,容错率较高;而IRE的杀伤边界,是电场强度的等值面,超过某个阈值细胞致死,低于它则存活。这个等值面的形状,由电极针的位置、针间距离、平行度、针尖覆盖区间决定。

一根针偏2度,扎到10厘米深处,针尖就漂出约3.5毫米;若两根针间距差3毫米,针尖相对位移可达数毫米,而IRE的标称针距仅15至20毫米

对热消融来说,或许还能靠“热弥散余量”兜住;但对IRE来说,这意味着可能覆盖盲区(肿瘤残留)或电场溢出到不该去的地方。

IRE对“布针几何”的敏感度,远高于射频/微波对“布针”的敏感度。所以布针质量”不仅是操作细节,而是疗效链的咽喉

传统的人工布针循环,至今仍是多数医疗中心的现状。医生在CT断层引导下,凭经验估算轨迹插针,随后进行扫描验证。如果不满意,拔针、调整、重插,再次扫描。每一次迭代都在累加辐射剂量,消耗手术时间,并放大因患者呼吸或体位移动带来的误差。

结果是,能稳定做好这类手术的医生较少,IRE的手术量上不去。推广的天花板不在脉冲发生器里,在进针点的角度偏差,与随之而来的数毫米位移里。

▍把“手艺”装进“坐标系”

针对这一痛点,牵星与宝瑞刀的联合方案,为IRE的布针难题提供了一个可检验的工程化方向。

牵星®是伽奈维自主研发,2024年上市的CT引导穿刺导航系统,已积累二十余项发明专利与四十余项实用新型专利,技术覆盖光学定位、机械臂控制、呼吸位移感知与多针布针四个关键模块。

其工作流为:

术前,系统基于CT影像完成三维重建与手术规划,自动解算出每根消融针的最佳进针点、角度及深度,将布针从体表投影的经验判断,升级为三维空间内的矢量规划

术中依托光学导航与空间配准算法,建立患者与器械的统一坐标系,通过导向器或机械臂辅助,将进针约束在规划矢量范围内。这不是替代医生决策,而是将原本由人手难以控制的角漂误差,收敛到系统控制的公差带之内

2025年发布的《穿刺手术机器人辅助经皮肺穿刺诊疗技术:临床规范化应用专家共识》已明确,穿刺机器人通过路径规划、呼吸运动监控与机器人辅助定位三项能力,提升穿刺准确性与安全性、降低操作难度与并发症。

"机器人布针"已从单点产品,进入被专业共识承认的技术路线。而该赛道真正的壁垒,是攻克呼吸和心跳带来的"动态靶点"难题。特别是对肝、肺等随呼吸移动的器官实现亚毫米级穿刺,不仅需要高静态定位精度,更依赖实时感知、动态追踪与主动补偿能力

布针之外,能量端本身也是这套方案的技术支撑。
宝瑞刀是全球唯一一款复合两种能量的陡脉冲系统,除低频、高频脉冲电场消融外,集成射频热消融模式,可在电场与射频间切换,并在消融结束后对针道热凝,降低癌细胞针道种植转移风险并止血。设备配备单极、双极、伞形展开式三型电极,并具备术前规划、术中反馈、术后分析能力,适配复杂场景。
宝瑞刀于2025年3月获我国NMPA三类证,是中国首家、全球第二家获FDA认证的脉冲电场消融系统,并已纳入欧洲CE-MDR。这背后是近20项国家发明专利。相较单台动辄近千万、单次治疗15–20万的进口设备,国产化形成了显著的价格落差。

这次联合,把自家导航平台与自家IRE设备,打包为一套可复制的工作流,把IRE的布针难题,从"经验医学"推向了"坐标系医学"。首次联合应用的“突破”,可总结为四个可量化的维度。

  • 平行度:陡脉冲要求多针近似平行,夹角会扭曲电场等势面。导航介入可缩小针间夹角的标准差。
  • 间距:有效消融区是狭窄的场强阈值窗口,电场分布最终取决于针尖实际落点。术后影像上"消融区边缘至肿瘤边界的最小距离",是该维度的硬指标。
  • 辐射与时效:将"插针—扫描—调整"的迭代次数大幅压缩,调针相关扫描次数被量化,转为客观的"辐射剂量—手术时长"指标。
  • 体内移位:呼吸运动与组织形变仍会导致靶点微位移,这是"动态靶点"难题的核心。但导航对入口点与方向的刚性锁定,并不能完全消除针尖的最终漂移;任何导航系统都存在毫米级残余误差,针尖最终到位仍需末次CT验证。

但未来,是否能真正击穿IRE产品商业化的发展瓶颈,还要看后续能否交出几张答卷:连续病例的几何精度数据如何?对照条件下的安全与疗效证据如何?以及装机后是否标准工作流真能跑起来?

特别是,在DRG/DIP控费的当下,这套"导航+耗材"的整体方案,能否在医院的账本上算得过来?

END

本文转自颐通社公众号。仅供学习交流。如有不妥,请联系管理员删除。

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