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老年黄斑变性还能治愈吗?2025年深度研报

wang wang 发表于2026-02-27 23:55:26 浏览1 评论0

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老年黄斑变性还能治愈吗?2025年深度研报

👋大家好，我是阿锋。

在后台，我常听到大家焦急的询问：“【老年黄斑变性】这种病到底还有没有救？”、“临床研究还要等多久？”。

在低视力的世界里，准确的信息本身就是一种力量。

2025年，对于 [老年黄斑变性] 领域而言，是具有分水岭意义的一年。我们正在见证历史——从单纯的等待，跨越到基因疗法、神经保护及仿生视觉技术全面开花的阶段。

为了打破信息壁垒，无限视界特别策划了【2025年低视力治疗研报 】系列。即使路途漫长，我们也要先看清方向。

以下是关于老年黄斑变性的年度深度报告核心内容。

2025年全球年龄相关性黄斑变性 (AMD) 深度研究报告：从维持治疗迈向再生与视力恢复的新纪元

报告类型：深度行业研究报告/ 医疗技术评估
时间范围：2025年1月 — 2025年12月
核心主题：AMD诊疗领域的范式转移——基因疗法确证、仿生视觉落地与长效治疗的全面铺开

1. 执行摘要 (Executive Summary)

2025年注定将作为眼科医学史上的转折点被载入史册。在这一年，年龄相关性黄斑变性（AMD）的治疗逻辑发生了根本性的范式转移：从过去二十年仅能“减缓疾病进程”的维持性治疗，正式迈向了“视力恢复”与“组织再生”的全新阶段。
尽管抗VEGF注射疗法在过去数十年挽救了无数湿性AMD患者的视力，但干性AMD（特别是地图样萎缩，GA）一直是眼科领域的“癌症”，缺乏有效的逆转手段。2025年，随着Science Corp的PRIMA仿生视觉系统在关键临床试验中成功让盲人恢复阅读能力，以及Lineage Cell Therapeutics的OpRegen干细胞疗法展示出视网膜结构的物理再生证据，这两个“圣杯”级的难题被初步攻克。
在疾病控制方面，2025年见证了长效治疗的全面胜利。Genentech的Susvimo（PDS植入物）不仅走出了召回阴影，更获批用于糖尿病相关眼病，并公布了惊人的5年长期数据，证明了“一年两次充填”即可维持视力的可能性。与此同时，基因疗法（如Regenxbio和4DMT）完成了大规模III期临床入组，预示着“一次注射，终身治愈”的愿景即将接受最终大考。
然而，进步的道路并非坦途。Opthea公司Sozinibercept在III期临床的失败，给试图通过联合疗法超越现有抗VEGF标准的尝试浇了一盆冷水，揭示了湿性AMD治疗的“天花板效应”。此外，监管层面的地域性分歧在2025年达到顶峰：美国FDA基于解剖学终点（病灶生长速度）积极批准GA药物，而欧洲EMA则坚持要求功能性获益（视力改善），导致Syfovre等药物在欧洲遭拒，大西洋两岸的患者命运因此截然不同。
本报告将基于2025年全球范围内发生的重大医疗事件，从治愈性突破、控制与改善、辅助科技三个维度，对AMD领域的全景进行详尽的拆解与分析。

2. 2025年里程碑事件概览 (The Milestone Events)

以下甄选了本年度最具颠覆性与临床价值的五个核心事件：

事件标题

相关机构/代号

2025年具体节点

患者价值

干性AMD盲人中心视力的首次恢复

Science Corp

(PRIMA 仿生视觉系统)

Q4 (10月): 关键试验PRIMAvera结果发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)。

让因地图样萎缩(GA)导致法定失明的患者重新获得了阅读文字、识别面孔的能力，实现了从“看不见”到“看见”的质的飞跃。

视网膜组织物理再生的临床确证

Lineage Cell Therapeutics

(OpRegen / RG6501)

Q2 (6月): 在CTS大会公布36个月长期随访数据。

打破了“视网膜萎缩不可逆”的医学教条。数据证明单次注射外源性细胞不仅能存活，还能修复受损的视网膜结构，带来持久的视力提升。

植入式长效给药系统的多适应症获批与5年验证

Genentech (Roche)

(Susvimo / 端口递送系统)

Q1 (2月): FDA批准用于DME；

Q3 (8月): 公布Portal研究5年数据。

一次微创植入手术后，仅需每半年补充一次药物，即可在5年内维持视力稳定，使患者彻底告别了“月月打针”的极度负担。

GA药物疗程限制解除

Astellas / Iveric Bio

(Izervay)

Q1 (2月): FDA批准更新标签，移除12个月用药时长限制。

患有地图样萎缩的患者现在可以长期、不间断地接受药物治疗以保住剩余视力，消除了治疗一年后被迫停药的政策性焦虑。

联合疗法冲击现有标准的重大挫折

Opthea

(Sozinibercept / OPT-302)

Q1 (3月): COAST III期临床未达终点，项目终止。

警示了行业：在现有高效抗VEGF药物基础上单纯增加新靶点（VEGF-C/D）极难带来额外的视力获益，促使研发方向转向基因疗法与长效机制。

3. 治愈性突破 (The Cure)：再生医学与基因疗法的终极博弈

2025年，AMD治疗的聚光灯从传统的药理学阻断转向了更具野心的再生与基因工程。这一领域的进展不再局限于延缓疾病，而是试图从根本上修复受损的视觉神经回路。

3.1 仿生视网膜：Science Corp PRIMA系统的崛起

2025年最令人振奋的消息莫过于PRIMA系统的临床成功。对于晚期干性AMD（地图样萎缩，GA）患者而言，他们的感光细胞已经彻底凋亡，传统的药物治疗无法逆转这一过程。PRIMA系统提供了一种“电子旁路”解决方案。

3.1.1 技术机制：光伏替代感光细胞

PRIMA是一种微型无线光伏芯片，尺寸仅为2mm x 2mm，厚度30微米。它通过微创手术植入视网膜下腔（subretinal space），直接替代受损的感光细胞。
●工作原理：患者佩戴特制的眼镜，眼镜上的摄像头捕捉外部图像，并通过近红外光将图像脉冲投射到眼底的芯片上。
●光电转换：芯片上的微型光伏像素将光能转换为电能，直接刺激视网膜中尚存的双极细胞（bipolar cells），从而绕过死亡的感光细胞，将视觉信号传入大脑1。

3.1.2 PRIMAvera关键临床试验数据 (NEJM, 2025年10月)

这项发表于《新英格兰医学杂志》的研究是本年度眼科领域的学术巅峰2。
●试验设计：PRIMAvera研究入组了38名因GA导致法定失明的受试者（基线视力极差，logMAR ≥1.2）。
●疗效终点：
  • 视力改善：在完成12个月随访的32名患者中，81%的患者实现了具有临床意义的视力提升（定义为logMAR改善≥0.2，即ETDRS视力表提升10个字母以上）3。
  • 平均获益：受试者在使用该系统时，平均视力提升了23个字母（约4.6行视力表）。这对于原本只能看到“手动”或“光感”的患者来说，意味着能够重新阅读大字号的书籍、识别家人的面孔4。
  • 极端案例：表现最好的患者视力提升了惊人的59个字母（约12行）4。
●功能性回归：研究特别指出，患者恢复了阅读数字、字母和单词的能力，这在GA治疗史上是前所未有的5。

3.1.3 安全性与监管前景

●安全性：虽然报告了26起严重不良事件（SAE），但绝大多数（81%）发生在植入术后的前两个月内，且95%在两个月内得到解决。这表明手术本身的风险是可控的，并未观察到长期的植入物排异或视网膜毒性3。
●监管动作：基于这些数据，Science Corp在2025年底已全力推进欧洲的CE认证申请，并同步开展美国FDA的审批流程。预计2026年，该设备将成为全球首个获批用于GA视力恢复的商业化产品6。

3.2 视网膜再生：Lineage Cell Therapeutics OpRegen的长期验证

如果说PRIMA是电子替代，那么OpRegen则代表了生物学上的真正再生。2025年6月公布的数据挑战了眼科界长期以来的悲观共识——即RPE细胞（视网膜色素上皮细胞）一旦死亡，其下方的感光细胞必死无疑且不可再生。

3.2.1 疗法机制

OpRegen是一种同种异体（Allogeneic）RPE细胞悬液，源自人类胚胎干细胞系。通过视网膜下注射，这些年轻、健康的RPE细胞被输送到萎缩区域，旨在替代衰老或死亡的宿主细胞，并为残留的感光细胞提供神经营养支持。

3.2.2 36个月长期数据解读 (CTS大会, 2025年6月)

在2025年临床试验峰会（Clinical Trials at the Summit）上展示的数据主要来自I/IIa期试验的长期随访8。
●解剖学奇迹：光学相干断层扫描（OCT）显示，在那些OpRegen细胞“广泛覆盖”了萎缩病灶的区域，视网膜外层结构（包括外界膜ELM和椭圆体带EZ）在治疗后3年内不仅没有进一步退化，反而出现了结构性的恢复与重组8。
●视力维持：
在第4队列（病情较轻）的患者中，接受治疗的眼睛在36个月时平均视力提升了+6.2个字母。
更为关键的是，在那些细胞覆盖良好的患者亚组中，平均视力提升达到了+9个字母8。
●对比意义：自然病程下，GA患者的视力会随时间呈线性下降。OpRegen组在3年内维持正向视力获益，强有力地证明了细胞疗法的疾病修饰（Disease Modifying）潜力。

3.3 基因疗法：向“一次性治愈”冲刺

2025年是湿性AMD基因疗法从“探索期”全面迈入“决胜期”的一年。各大药企的策略集中在利用病毒载体（AAV）将抗VEGF基因导入眼内，使眼球自身成为“生物制药厂”，从而终结频繁的眼内注射。

3.3.1 Regenxbio (ABBV-RGX-314 / Sura-vec)

作为进展最快的基因疗法，Regenxbio与AbbVie合作的RGX-314在2025年取得了决定性进展。
●关键节点：2025年10月，公司宣布其两项全球关键III期临床试验ATMOSPHERE和ASCENT完成全部患者入组。这两项试验共招募了超过1200名患者，是基因疗法历史上规模最大的眼科试验11。
●给药方式：该疗法采用视网膜下注射（Subretinal），虽然手术相对复杂，但能确保病毒载体精准感染RPE细胞，理论上表达效率更高且免疫反应更低。
●预期：顶线数据（Topline Data）预计将于2026年Q4公布，这极可能成为全球首个获批的湿性AMD基因疗法12。

3.3.2 4D Molecular Therapeutics (4D-150)

4DMT在2025年展现了极强的进攻性，其核心优势在于“玻璃体腔注射”（Intravitreal），即像打普通抗VEGF针一样简单，无需手术室环境。
●III期启动：2025年3月，首个III期试验4FRONT-1启动并开始给药13；同年6月，第二个III期试验4FRONT-2也提前启动14。
●数据亮点：2025年7月公布的SPECTRA II期试验60周数据显示，高剂量组（3E10 vg/eye）使得78%的患者无需额外注射抗VEGF药物，且未发生严重的眼内炎症（IOI），安全性与标准治疗相当15。
●双靶点优势：4D-150不仅表达Aflibercept（抗VEGF-A），还通过RNA干扰技术抑制VEGF-C，理论上能覆盖更广泛的致病通路16。

3.3.3 Adverum (Ixo-vec)

Adverum同样在2025年上半年启动了其III期项目ARTEMIS。Ixo-vec也是玻璃体腔注射，但在既往试验中曾面临眼内炎症的挑战，2025年的新试验设计重点在于通过预防性激素用药方案来控制这一风险17。

4. 控制与改善 (The Control)：长效药物与疾病管理的精细化

对于尚未能接受基因疗法或再生医学的大多数患者，2025年的主旋律是“持久性”与“适应症拓展”。

4.1 端口递送系统 (PDS/Susvimo) 的全面复兴

Genentech的Susvimo（雷珠单抗端口递送系统）曾因植入物密封性问题在2022年被召回。2025年，经过工程改进后的Susvimo不仅重返市场，更确立了其作为“长效治疗霸主”的地位。

4.1.1 适应症大满贯

2025年，FDA接连批准Susvimo用于两大新适应症：
●2月：批准用于糖尿病性黄斑水肿(DME)18。
●5月：批准用于糖尿病性视网膜病变(DR)19。这意味着Susvimo不再局限于湿性AMD，而是覆盖了眼底血管性疾病的绝大多数患者群体。

4.1.2 5年数据的震撼 (Portal研究)

2025年8月，Genentech公布了Portal长期延伸研究的5年数据。结果显示，通过每6个月一次的再充填（Refill），95%的湿性AMD患者在5年内无需任何额外的补充注射，且视力保持稳定20。
●临床意义：这彻底验证了PDS系统的耐用性。对于那些因无法坚持每月打针而视力逐渐丧失的“真实世界”患者，Susvimo提供了一种近乎“一劳永逸”的管理模式。
●安全警示：尽管疗效卓越，2025年10月更新的说明书增加了一项关于“术后眼内炎症”的警告，提示医生需密切监控植入术后首周的炎症反应22。

4.2 地图样萎缩 (GA) 的治疗拉锯战

GA治疗领域在2025年呈现出明显的两极分化：药物的长期疗效得到验证，但监管机构对“风险/收益比”的判断出现巨大裂痕。

4.2.1 Izervay (Astellas) 的全面松绑

●标签更新：2025年2月13日，FDA批准了Izervay（补体C5抑制剂）的补充新药申请，正式移除了原本说明书中“使用不超过12个月”的限制23。
●背景：此前限制主要源于缺乏长期安全性数据。
●依据：基于GATHER2试验的2年数据，FDA认可了长期用药的获益大于风险。这使得Izervay在2025年的销售额大幅增长，确立了市场领先地位25。

4.2.2 Syfovre (Apellis) 的长期数据与欧洲困境

●5年疗效：2025年11月，Apellis公布了GALE研究的5年数据，显示Syfovre（补体C3抑制剂）将GA病灶的生长速度延缓了约1.5年（与假性治疗相比）26。这是目前人类历史上对GA干预时间最长的数据记录。
●血管炎阴影：尽管疗效确切，视网膜血管炎（Retinal Vasculitis）仍是挥之不去的阴影。虽然发生率极低（约万分之一），但在2025年仍有零星病例报告，导致医生在使用时极为谨慎28。
●EMA拒批：2025年，欧洲药品管理局（EMA）最终确认拒绝批准Syfovre上市29。
  • 核心分歧：FDA认为“延缓解剖学上的病灶扩大”本身就是价值；而EMA坚持认为，如果这种延缓不能转化为患者“视力表上的读数提升”或“阅读速度改善”，则不值得让老年患者承担眼内注射感染的风险。
  • 后果：这导致欧洲数百万GA患者在2025年依然无药可用。

4.2.3 新机制的探索：口服药与神经保护

●Belite Bio (Tinlarebant)：这是一种口服的RBP4拮抗剂，旨在减少视网膜毒素的积累。2025年12月，其针对青少年Stargardt病的III期DRAGON试验取得成功31。由于发病机制相似，这极大地增加了其正在进行的GA III期试验（PHOENIX）成功的可能性。
●Annexon (ANX007)：这种C1q抑制剂专注于“保护光感受器”而非仅仅减缓病灶面积。其III期ARCHER II试验在2025年7月完成入组，不仅关注病灶大小，更将视力保护作为核心终点，试图解决EMA关注的痛点32。

4.3 联合疗法的滑铁卢：Opthea

2025年3月，Opthea公司宣布其III期临床试验COAST失败，未能达到主要终点34。
●药物策略：Sozinibercept旨在抑制VEGF-C和VEGF-D，与抑制VEGF-A的标准药物（如阿柏西普）联用，理论上应比单药更强。
●结果分析：联用组的视力提升并未显著优于单药组。这一失败（以及随后的项目终止）深刻地揭示了湿性AMD治疗的瓶颈：目前的抗VEGF-A疗法已经非常高效，想要在此基础上进一步提升视力（Ceiling Effect）极其困难。未来的研发重点将更多转向“减少打针次数”（如基因疗法、PDS）而非“提升视力上限”。

4.4 生物类似药 (Biosimilars) 的普及

2025年10月，FDA批准了Celltrion公司的Eydenzelt，这是阿柏西普（Eylea）的生物类似药36。随着更多生物类似药的入局，AMD治疗的经济门槛在2025年显著降低，使得更多发展中国家和低收入患者能够获得标准治疗。

5. 辅助科技 (The Tech)：家庭监测与AI诊疗的闭环

除了药物和手术，2025年在医疗器械领域最大的突破是“家庭光学相干断层扫描（Home OCT）”的商业化落地。

5.1 Notal Vision Scanly系统的商业化

继2024年获得FDA De Novo批准后，Notal Vision的Scanly系统在2025年完成了从“获批”到“临床应用”的跨越。

5.1.1 技术规格

Scanly是一款患者可自行操作的台式OCT设备，能对以注视点为中心的10x10度范围进行光谱域OCT扫描。
●AI核心：设备配套的Notal OCT Analyzer (NOA)是一种基于深度学习的AI算法。它不依赖医生的人工读片，而是自动量化视网膜内和视网膜下的积液（低反射空间体积）38。

5.1.2 2025年临床验证 (Ophthalmology Science)

2025年4月和7月发表的多篇关键论文验证了该系统的临床效能39。
●诊断一致性：研究表明，AI驱动的家庭OCT在检测积液复发方面，与诊室内的专业OCT具有高度的一致性。
●监测模式变革：传统的AMD管理是“每月/每两月复诊”，这往往导致在复诊间隔期积液复发而未被发现，损伤视力。Scanly使得“每日监测”成为可能。一旦AI发现积液阈值超标，立刻通知医生召回患者注射。
●商业落地：2025年，该系统开始在美国部分视网膜专科诊所试点运行，虽然全面医保报销仍在谈判中，但这标志着眼科管理正式进入了“远程医疗2.0”时代41。

6. 总结与展望 (Conclusion)

回顾2025年，AMD领域呈现出技术高度分化与目标高度统一的特征。
●技术分化：我们同时看到了最前沿的电子芯片（PRIMA）、最复杂的生物工程（OpRegen）、最精密的基因载体（RGX-314/4D-150）以及最传统的口服小分子（Tinlarebant）在各自赛道上狂奔。
●目标统一：所有的努力都指向了同一个终点——让患者活得更有尊严。无论是通过Susvimo减少就医次数，通过PRIMA让盲人重获阅读能力，还是通过OpRegen逆转视网膜衰老，2025年的科技进步都在切实地减轻这种致盲性疾病给人类带来的沉重负担。
未来展望(2026)：
●基因疗法：2026年底的RGX-314和4D-150 III期数据将决定基因疗法能否真正替代现有药物。
●仿生视觉：PRIMA有望在2026年获得欧盟CE认证，并在美国甚至中国开启商业化进程。
●GA治疗：随着Annexon和Belite Bio数据的成熟，我们或许能看到首个不依赖补体抑制、且能满足EMA功能性要求的GA新药出现。
2025年，是希望变成现实的一年。对于全球2亿AMD患者而言，黑暗正在退去，黎明已至。

附录：科普视频制作建议 (For Science Video Production)

若基于本报告制作科普视频，建议分为三集，分别对应“治愈”、“控制”与“科技”。
第一集：赛博朋克成真——盲人如何通过芯片复明
●视觉元素：使用3D动画演示PRIMA芯片植入视网膜下方的过程；模拟患者佩戴眼镜后，通过芯片看到的“像素化”但清晰的文字世界。
●核心故事：讲述PRIMAvera试验中那位视力提升59个字母的患者的故事，对比治疗前后生活质量的巨大反差。
第二集：打破“不治之症”的魔咒——干细胞与视网膜再生
●视觉元素：展示OpRegen细胞像“补丁”一样填补视网膜萎缩区的动画；对比36个月的OCT扫描图，用高亮颜色标出“再生”的视网膜结构。
●核心隐喻：将视网膜萎缩比作“沙漠化”，将干细胞疗法比作“植树造林”，强调其逆转生态的能力。
第三集：告别打针噩梦——眼科治疗的“自动驾驶”时代
●视觉元素：展示Susvimo植入物像“油箱”一样被充填的过程；演示Scanly家庭OCT如何像“智能音箱”一样放在床头，每天自动扫描并上传数据。
●核心数据：强调“5年不打针”和“在家看病”对老年人生活自由度的解放。

💡 阿锋的思考与建议

看完这份报告，相信大家和我一样，既对未来的科技感到兴奋，也明白医学的转化需要时间。

但在“治愈”真正普及之前，我们并不是只能被动等待。

科技的进步分为两类：一类是治疗（Cure），帮我们修补未来；一类是辅助（Care），帮我们过好当下。

如果您想了解目前如何通过辅助科技（如电子助视器）来改善现在的视觉质量，欢迎随时交流。

请扫码和我聊聊

我是阿锋，带你，重新看清这个世界

引用的著作

1.PRIMA Visual Prosthesis - Science Corporation, 访问时间为 二月 5, 2026，
2.Retinal Implant Restores Central Vision in Patients with Age-Related Macular Degeneration, 访问时间为 二月 5, 2026，
3.Vision Restoration with the PRIMA System in Geographic Atrophy Due to AMD - PMC - PubMed Central, 访问时间为 二月 5, 2026，
4.Science Announces Positive Preliminary Results For Vision Restoration In Pivotal Clinical Trial, 访问时间为 二月 5, 2026，
5.your questions answered on the PRIMA System clinical trial for dry AMD - Macular Society, 访问时间为 二月 5, 2026，
6.PRIMA retinal implant restores vision in patients with advanced GA | Ophthalmology Times, 访问时间为 二月 5, 2026，
7.The New England Journal of Medicine Reports Science Corp.'s PRIMA BCI Implant Restores Functional Central Vision to Patients with Geographic Atrophy Caused By Age-Related Macular Degeneration, 访问时间为 二月 5, 2026，
8.OpRegen® - Lineage Cell Therapeutics, 访问时间为 二月 5, 2026，
9.OpRegen® (RG6501) 36-Month Visual Acuity Results Featured at Clinical Trials at the Summit 2025, 访问时间为 二月 5, 2026，
10.36-month results from phase 1/2a clinical study of RG6501 released | Ophthalmology Times, 访问时间为 二月 5, 2026，
11.REGENXBIO Announces Completion of Enrollment in Pivotal Trials of Subretinal Surabgene Lomparvovec for Wet AMD, 访问时间为 二月 5, 2026，
12.REGENXBIO Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Operational Highlights, 访问时间为 二月 5, 2026，
13.4DMT Announces First Patients Enrolled in 4FRONT-1 Phase 3 Clinical Trial Evaluating 4D-150 in Wet AMD, 访问时间为 二月 5, 2026，
14.4DMT Announces Accelerated 4D-150 Phase 3 Development in Wet AMD and Streamlined Organization to Drive Late-Stage Execution, 访问时间为 二月 5, 2026，
15.4DMT Presents Positive 60-Week Results from 4D-150 SPECTRA Clinical Trial in DME and Regulatory Update, 访问时间为 二月 5, 2026，
16.4DMT Announces First Patients Enrolled in 4FRONT-1 Phase 3 Clinical Trial Evaluating 4D-150 in Wet AMD, 访问时间为 二月 5, 2026，
17.Adverum Advancing Wet AMD Gene Therapy into Phase 3 Clinical Trials, 访问时间为 二月 5, 2026，
18.FDA approves Roche's Susvimo as the first and only continuous delivery treatment for the leading cause of diabetes-related blindness, 访问时间为 二月 5, 2026，
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23.Astellas' IZERVAY Gets FDA Approval for Expanded Label to Treat Geographic Atrophy, 访问时间为 二月 5, 2026，
24.US FDA Approves Expanded Label for Astellas' IZERVAY TM (avacincaptad pegol intravitreal solution) for Geographic Atrophy, 访问时间为 二月 5, 2026，
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26.Apellis Highlights Commercial Execution and Strategic Priorities at the 44th Annual J.P. Morgan Healthcare Conference, 访问时间为 二月 5, 2026，
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31.Belite Bio releases topline results from phase 3 DRAGON trial of Tinlarebant for STGD1, 访问时间为 二月 5, 2026，
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34.Opthea phase 3 clinical trial, COAST, in patients with wet age-related macular degeneration fails to meet primary endpoint | Ophthalmology Times, 访问时间为 二月 5, 2026，
35.Opthea discontinues COAST and ShORe trials in wet AMD | Ophthalmology Times, 访问时间为 二月 5, 2026，
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