2026年2月国信证券发布的肿瘤基因检测行业深度报告指出，该行业正处于发展快车道，国际重磅交易频出，国内监管持续革新，成为体外诊断领域成长性最佳的细分赛道之一。
2025年美国肿瘤基因检测龙头股价涨幅显著，Grail、Guardant、Exact Science、Natera 涨幅分别达 464%、221%、78%、52%，而传统体外诊断龙头常规业务增长乏力，头部肿瘤基因检测企业营收增速达15%-35%。
该行业技术覆盖肿瘤早筛、诊断、疗效监测等全流程，美国市场伴随诊断、MRD、早筛的可及市场规模预计将分别达 30-50 亿、150-200 亿、400-500 亿美元，为国内发展提供重要借鉴。
国际龙头企业各有核心优势：
Exact Science作为肠癌早筛领军者，核心产品Cologuard市占率 13%，2025年营收指引32.2-32.35亿美元，Plus版本性能升级且提价16.5%，复筛、年轻人群市场等成为增长动力，粪便检测与血检的市场竞争仍在持续；
Natera是MRD领域龙头，核心产品Signatera 2025Q3 单季样本量破20万，凭借极致检测下限、超深度测序等技术优势，拥有超125篇同行评审论文，其通过高质量RCT研究推动医保覆盖，已获6个适应症Medicare报销，同时布局女性健康、器官健康业务，并进军肠癌早筛领域。
国内企业加速布局各细分赛道，技术与产品持续突破：
艾德生物作为伴随诊断龙头，肺癌MRD产品III期临床结果优异，ctDNA监测比影像学提前 8.7 个月预测复发；
华大基因全面布局肿瘤早筛、诊疗、复发监测，肠癌检测营收同比大增 270.6%；
Mirxes推出中国首个胃癌早筛产品，填补国内无创胃癌早筛空白；
燃石医学的朗微在多癌种MRD临床成果显著，燃小安为全球领先多癌早检产品；
吉因加的MRD产品成为国内首个纳入创新医疗器械特别审查程序的同类产品。
报告认为，肿瘤基因检测行业受益于技术进步与临床需求释放，市场空间将数倍扩大。
建议关注行业技术进展及国内外龙头企业，同时提示行业存在研发临床不及预期、产品注册延迟、集采降价、竞争加剧、监管政策变化等风险。
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