一、企业概况
深圳核心医疗科技股份有限公司（简称“核心医疗”）成立于2016年，2023年改，位于深圳市南山区，公司本次拟登陆上海证券交易所科创板，属于未盈利创新医疗器械企业。
公司聚焦心力衰竭赛道，开创性将分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术、轴向磁通多驱电机技术落地人工心脏设备，是国内唯一同时覆盖植入式、介入式两大技术路线的人工心脏企业，产品覆盖短期急救、中长期过渡、终末期长期支持，适配幼儿至全年龄段患者临床需求，对标雅培、强生等海外头部医疗器械巨头，打造国产替代+全球化并行的高端植介入医疗器械企业。
公司设立6家国内分公司，并设立深圳核新医疗、核心医疗（香港）、核心医疗（德国）三家全资子公司，分别承担国内生产配套、海外贸易、欧洲临床商业化落地职能。
二、股权结构
公司实际控制人为余顺周，直接持有公司21.79%股份，同时通过员工持股平台深圳心辅担任执行事务合伙人，控制平台7.35%股权；并与和周医疗、深圳心助、天津心成签署一致行动协议，合计控制上述9.83%表决权。从而直接及间接合计控制公司38.97%表决权。本次发行后余顺周合计控制股权比例稀释至30%左右。
发行前，公司前十大股东合计持股73.09%，其中高瓴资本系通过珠海莎恒（持股8.93%）、祈睿医疗（持股0.37%）合计持股超9%，为第二大投资主体；正心谷旗下檀英投资直接持股2.80%，并通过上海正利珉持股8.81%，整体合计持股11.71%，为单一最大机构投资方；上海国资投资平台联新系，通过联新科技、联一投资、联知创投合计持股12.04%。
三、业务情况
（一）主要业务
公司主营业务为植入式、介入式人工心脏（心室辅助装置）的研发、生产与经销，完整覆盖心衰全周期治疗场景，产品矩阵分为两大主线，合计布局11款在研及上市产品，其中5款植入式、6款介入式，4款核心产品纳入国家创新医疗器械特别审查程序，纳入数量国内行业第一，是国内管线布局最完整的人工心脏企业。
长期植入式赛道（终末期心衰移植过渡/永久治疗）代表产品Corheart®6，2023年6月获批，全球体积、重量最小商业化全磁悬浮左心辅助装置，2024年国内终端植入量市占率超45%，累计植入突破1300例，同时可用于儿童心衰治疗，填补国内儿童植入式人工心脏空白；在研DuoCor®2为全球首款磁悬浮一体化双心辅助系统，针对全心衰竭患者，目前处于临床试验阶段，属于全球首创First-in-Class产品，具备独家技术壁垒。
微创介入式赛道（急性心衰、心源性休克、手术短期循环支持）代表产品CorVad®4.0，2025年12月获批，国内首款上市介入人工心脏，采用自主轴向磁通多驱电机技术，无需开胸微创植入，适用于PCI高危手术、急性心梗合并休克等短期生命支持场景，2026年正式开展商业化销售；同步迭代6.0系列介入产品推进临床。
公司核心底层技术为自主研发全磁悬浮轴承、多驱电机两大平台，区别于国内竞品传统机械泵体设计，血液相容性（低NIH溶血指数）优势突出，大幅降低术后血栓、出血并发症，临床核心指标对标甚至优于海外雅培、Abiomed成熟产品，核心技术专利境内授权114项，构筑深厚技术护城河。生产端同步遵循ISO13485、欧盟MDR全球医疗器械质量标准，国内设立宝安生产基地，同步筹备募投产业化基地扩产。
公司主要产品管线进展
公司主营业务收入（单位：万元，下同）
（二）主要客户
公司终端客户为全国三甲心血管专科医院、综合医院心外科/心内科，经销商分为平台经销商、普通经销商两类，覆盖国内各省市医疗耗材流通渠道。2026年介入产品上市后，新增急救、心内科科室客户群体。
（三）主要供应商
公司采购包括机电定制/标准零部件、金属塑胶原材料、研发配套服务（动物实验、临床试验、第三方检测）。核心供应商集中在精密机械加工、特种医用材料、CRO临床服务领域，供应商分散度较高，不存在单一供应商依赖风险。原材料用于泵体、血腔、电机、控制器核心组件；研发服务为企业重要采购支出，创新器械临床投入金额高、周期长，是公司报告期大额现金流出主要原因。
四、财务分析
（一）营收规模
报告期为2023、2024、205三个完整会计年度，叠加2026年一季度审阅数据、2026上半年业绩预测，公司收入呈现高速增长态势，2023年营收1655.03万元，2024年9368.84万元，2025年16426.45万元，三年收入复合增速超200%，核心驱动为Corheart®6植入产品上市后临床植入量快速爬坡。2026年一季度营收4989.86万元，同比2025年一季度3178.55万元增长56.99%，增长动能持续释放，核心增量来自原有植入产品放量+全新介入产品CorVad®4.0上市贡献新增收入。公司预测2026年上半年营收区间1亿-1.2亿元，相较2025年上半年7047.76万元同比增长41.89%-70.27%，商业化放量趋势明确。
但收入基数仍相对有限，核心原因在于两款产品均处于商业化早期，国内终末期心衰手术渗透率整体偏低，介入式产品刚完成市场教育起步阶段，短期营收规模距离盈利门槛仍有差距。同时公司收入结构单一，仅两款产品贡献营收，其余管线尚在临床无收入，管线兑现周期直接决定中长期收入天花板。
（二）盈亏状况
公司尚未实现盈利，报告期持续大额亏损，2023-2025年归母净利润分别为-1.70亿元、-1.32亿元、-1.72亿元，扣非净利润同步持续为负；2026年一季度亏损2385.05万元，同比收窄21.08%，亏损幅度略有改善。截至2025年末，公司累计未弥补亏损4.66亿元，上市后预计仍将持续多年亏损，存在长期无法分红风险。
亏损核心原因，一是研发投入规模巨大，三年累计研发投入4.73亿元，2025年单年研发支出超2亿元，研发投入占营收比例常年超过100%；二是股权激励分摊股份支付，三年分别计提6308.92万、3490.93万、3811.14万元，直接扩大账面亏损；三是商业化推广、临床学术会议、手术培训、销售团队人力成本持续增加。
（三）现金流与资产负债情况
现金流层面，报告期经营活动现金流持续为负，2023至2025年经营现金净流出分别1.08亿、0.89亿、1.43亿元，主要是研发付款、原材料备货、人员薪酬刚性现金支出远大于产品销售回款；2026年一季度经营现金流继续净流出3676.97万元，短期仍依赖外部融资维持运营。投资现金流主要为理财产品赎回与购置设备，筹资现金流来自多轮股权增资。
资产负债端，2025年末总资产8.40亿元，资产负债率仅10.45%，负债极低，无银行大额贷款、质押负债，财务风险极小；资产以货币资金、理财产品、研发设备、无形资产专利为主，重固定资产占比低，属于轻资产研发型企业。所有者权益7.52亿元，全部来自多轮股权融资积累，不存在偿债压力。但企业高度依赖股权融资补充营运资金，若后续资本市场融资环境收紧，或产品商业化速度不及预期，将存在营运资金不足、延缓管线研发的流动性风险。
公司2026 年1-3 月主要财务数据情况
五、行业情况
（一）行业概况
人工心脏（心室辅助装置）属于高端第三类创新医疗器械，赛道成长逻辑清晰。一方面，全球心衰患者基数庞大，国内老龄化加剧、高血压冠心病发病率持续上行，终末期心衰缺少有效根治手段，心脏供体严重短缺，人工心脏作为移植替代/过渡方案临床需求持续扩容。另一方面，行业政策高度利好，国家将植介入高端医疗器械纳入战略性新兴产业，创新医疗器械绿色通道大幅缩短注册周期；多地已将心室辅助装置纳入医保耗材目录，逐步降低患者支付门槛，长期提升市场渗透率。同时国内鼓励医疗器械国产替代，对海外高价设备形成替代空间，海外市场欧盟、美国MDR/FDA注册通道开放，具备全球化出口潜力。
但行业痛点客观存在。一是产品研发周期5-10年，临床投入极高，注册审批流程严苛；二是手术难度高，国内能开展人工心脏手术的三甲医院数量有限，医生培养周期长；三是单台设备价格高昂，医保报销比例区域差异大，短期限制终端放量。
（二）竞争格局
海外竞争者：雅培、Abiomed（强生旗下）为全球龙头，深耕数十年，临床数据积累丰富，欧美市场市占率极高，产品成熟但价格昂贵，传统机械泵血流动力学设计存在短板；
国内植入式赛道竞争者：重庆永仁心、苏州同心、航天泰心、通灵仿生等多家企业产品获批，各家技术路线存在差异，核心医疗Corheart®6凭借体积、重量、溶血指标优势2024年市占率国内第一；
介入式赛道：核心医疗CorVad®4.0为国内唯一获批产品，短期无国产竞品，海外介入产品尚未大规模进入国内市场，形成独家先发优势。
六、企业分析
（一）企业优势
✏ 独家完整技术管线壁垒
国内唯一同时覆盖植入、介入全赛道企业，4款产品进入创新医疗器械绿色通道，DuoCor®2全球首款磁悬浮双心辅助设备属于First-in-Class，CorVad®4.0国内首款介入人工，两大独家产品构筑差异化竞争护城河，竞品仅单一赛道布局。
✏ 底层核心技术自主可控
自研分时分区全磁悬浮、轴向磁通多驱电机两大底层平台，114项主营业务发明专利，溶血、小型化核心临床指标优于国内外竞品，解决传统泵血栓、出血核心临床痛点，技术不存在海外卡脖子风险。
✏ 商业化先发优势显著
植入产品2023年上市后快速登顶国内市占率第一，累计植入超1300例，积累大量国内真实世界临床数据，形成医生使用习惯与临床口碑；介入产品独家垄断国内市场，短期无国产对手，抢占急救心内科全新增量市场。
✏ 资本背书
股东包含高瓴、正心谷、联新、社保、沙特阿美等海内外机构，多轮大额股权融资完成，资产负债率极低，无有息负债，抗风险能力优于多数同期未盈利器械企业。
✏ 全球化布局
先行设立香港、德国全资子公司，同步开展欧美临床，同步推进海外注册，国内企业中海外商业化布局进度领先，长期打开海外增量市场。
✏ 研发团队背景深厚
实控人及核心技术团队均拥有海外头部人工心脏企业研发经历，研发人员占比超30%，人才梯队完整，股权激励绑定核心人员，人才流失风险较低。
（二）企业不足及风险
✏ 持续大额亏损
多款管线同步临床导致研发支出刚性，叠加股份支付、销售费用持续增加，累计亏损超4.6亿元，上市后数年难以实现盈利，无法给股东现金回报，长期估值承压。
✏ 产品收入结构单一
仅两款产品产生销售收入，其余管线均处于临床无收入阶段，单一产品业绩波动对公司整体经营冲击较大，管线兑现周期不确定。
✏ 商业化仍处早期，规模效应不足
两款上市产品市场渗透时间短，国内可开展手术医院数量有限，年植入总量规模偏小，单位制造、研发分摊成本高，毛利率提升空间受限。
✏ 经营持续依赖外部融资
经营现金流常年大额净流出，自身造血能力缺失，若资本市场遇冷、后续融资受阻，将直接延缓临床与扩产进度。
✏ 渠道建设尚不完善
经销商网络覆盖深度不足，基层三甲医院、地市级医院推广进度较慢，学术推广团队规模仍有扩充空间。
✏ 研发失败与临床不及预期
创新器械研发周期长达5-10年，在研双心、新一代产品存在临床试验主要终点未达标准、注册审批驳回风险，一旦管线失败，前期数十亿研发投入全部沉没。
✏ 行业竞争加剧
国内多家企业持续布局植入式人工，未来3-5年多款竞品陆续获批上市，行业价格战概率提升，压缩产品毛利率与市场份额；海外巨头加速本土化布局，挤压国产企业生存空间。
✏ 医保限价、控费政策
医疗器械集采、耗材限价常态化，若人工心脏纳入省级/国家级集采，产品终端售价大幅下滑，直接削弱盈利空间。
✏ 监管政策趋严
国家药监局对三类医疗器械注册、生产质量管理体系核查标准持续收紧，若公司生产、临床数据不合规，存在注册暂停、停产整改风险。
✏ 核心人才流失风险
国内医疗器械行业人才竞争激烈，同行企业高薪挖角核心磁悬浮、电机研发人员，核心技术人员流失将阻碍管线迭代。
✏ 患者支付能力约束
人工心脏单台治疗总费用高昂，即便纳入医保，个人自付金额仍较高，短期大众支付意愿有限，终端放量速度低于预期。
✏ 退市风险警示压力
公司适用第五套上市标准，若上市第四年起营收低于1亿元且持续亏损，或净资产为负，将触发退市风险警示，持续亏损状态下存在远期退市潜在风险。
