一、报告概述

肝癌是全球高致死性恶性肿瘤，中国占全球新发病例近半，疾病负担极为沉重。本报告系统梳理了肝癌的流行病学趋势、临床治疗演进、靶向药物市场表现以及企业在研布局，深入剖析了肝癌治疗从“姑息等待”转向“转化+手术”的新范式，揭示了热门靶点药物市场十年周期见顶回落的规律，并为行业决策提供了参考。报告指出，随着免疫联合局部治疗成为主流、医保控费与品种迭代并行，临床不可替代性正成为核心竞争力。

二、肝癌流行病学：中国负担最重，病因地域分化

1. 全球及中国发病与死亡情况

2022年全球肝癌新发病例86.5万，死亡75.8万，死亡/发病比高达87.6%，反映出肝癌高度恶性的特点。中国新发病例36.8万，占全球42.5%，死亡病例31.6万，占全球41.7%，疾病负担居全球首位。东亚贡献全球近半数肝癌新发病例，地域分布极不均衡。预计到2050年，撒哈拉以南非洲增长将超过100%，北美增长约50%。

图1：2022年全球肝癌新发病例地区占比图

该图直观显示东亚（含中国）是全球肝癌的核心高发区，占比接近50%，其次为东南亚、欧洲和北美。这一分布特征与HBV/HCV感染、黄曲霉毒素暴露及代谢性肝病流行密切相关。

2. 病因的地域分化与组织学亚型

全球肝癌病因呈现鲜明的地域差异：中国以HBV感染为主导（占70%以上），日本以HCV为主，美国代谢相关脂肪性肝炎（MASH）相关肝癌增长最快，泰国肝吸虫相关胆管癌高发。蒙古是全球发病率最高的国家，与HBV+HCV+酒精+肝吸虫多重因素叠加有关。

在组织学亚型中，肝细胞癌（HCC）占75-85%，肝内胆管癌（iCCA）占10-15%，混合型（cHCC-CCA）占1-2%。不同亚型的致病机制、驱动基因和肿瘤微环境特征差异显著，决定了治疗策略的个体化选择。

表1：原发性肝癌分型致病机制对比表

表1从细胞起源、核心病因、关键驱动基因、信号通路及微环境特征等维度，系统对比了HCC、iCCA和cCHC-CCA三者的差异，为精准治疗提供了病理学基础。

三、临床治疗演进：从“姑息等待”转向“转化+手术”

1. 中国肝癌临床治疗方案演进历程

中国肝癌临床治疗历经四个阶段迭代：

1977—2010年：建立分期标准，探索手术切除与局部治疗。

2011—2016年：发布首个国家层面诊疗规范，引入多学科协作模式。

2017—2021年：建立中国肝癌分期（CNLC），扩大手术适应证，引入靶向/免疫治疗及转化治疗理念。

2022—2025年：提出“科学肝切除”理念，证实“靶免+手术”转化治疗新范式（TALENTOP研究显示疾病进展/死亡风险降低40%），建立“按需TACE”中国标准。

图2：中国肝癌临床治疗方案演进历程（1977—2025）

图2以时间轴形式展示了从1977年首次分期到2025年智能评估展望的完整演进路径，突出治疗理念、决策模式、证据基础和外科理念的持续升级。

2. 中外指南核心差异

相比国际BCLC/AASLD指南的严格限制，中国方案在手术适应证、癌栓处理等方面更积极，肯定了放射治疗在转移灶中的价值，并纳入中医药特色治疗。中国方案强调：部分中晚期肝癌经转化治疗后仍可手术，癌栓患者采用手术为主的综合治疗可显著提高生存率。此外，2026年版国家肝癌诊疗指南首次将预防独立成章，标志着肝癌管理从“以治为主”向全周期防控转变。

3. 政策支撑与支付体系

国家层面将肝癌列入重特大疾病保障范围，住院报销比例统一提高至90%；2025年医保目录调整多个靶向、免疫药物纳入或续约；药品追溯码全面覆盖保障用药安全。地方层面，黑龙江、湖北、内蒙古、上海、浙江等地通过门诊特殊疾病管理、大病保险、早癌筛查等政策，提升肝癌创新疗法的可及性。

四、肝癌药物市场规模与热门靶点表现

1. 整体市场规模持续萎缩

肝癌药物医院全终端销售额从2017年峰值178.25亿元一路下滑至2024年85.66亿元，2025年前三季度仅61亿元，预计全年较峰值腰斩。十年间市场规模走出“爬坡—见顶—持续下行”的倒U型曲线。背后推手包括：医保控费持续加压（多轮国谈推动药价回归）、治疗格局迭代（新型药物分流患者）、临床路径优化（早筛普及和精准治疗使部分患者绕过传统药物）。

图3：肝癌药物医院全终端市场规模（2015—2025年Q3）

图3清晰展示了销售额从2017年峰值178亿元跌至2025年预计不足90亿元的下降趋势，揭示了品种生命周期加速的市场现实。

2. 热门靶点药物市场：2022年见顶回落

VEGFR、PTK、PD-1三大靶点药物合计销售额从2015年18.2亿元攀升至2022年峰值93.4亿元，7年增长超4倍；2023年起掉头向下，2024年缩至74.7亿元，预计2025年较高点回落超30%。

VEGFR：长期主导市场，近年承压明显。

PTK：十年走势相对平稳。

PD-1：后起之秀，呈现急涨急跌特征，2022年后因竞争加剧和医保降价而快速收缩。

图4：中国肝癌热门靶向治疗药物医院全终端总销售额（2015—2025年Q3）

图4叠加了VEGFR、PTK、PD-1三类药物的年度销售额变化，直观显示2022年是三大靶点共同的峰值年，此后市场进入结构性下降通道。

核心启示：靶点生命周期从入场到见顶仅5-7年，创新迭代速度远超传统药物；组合治疗时代改写格局，单药差异化空间被压缩；临床不可替代性才是真正的护城河。

五、全球及中国肝癌药物研发格局

1. 研发阶段与创新类型

全球早期研发储备丰富，中国上市转化加速。从研发阶段看，中国在临床前、I期、II期、III期及已上市各阶段均有大量布局。在创新类型上，中国创新药占全球肝癌在研药物的54.6%，显示中国在“从0到1”的原始创新上占主导地位；但改良型新药仅25个（占全球同类型58.1%），反映在“从1到1.5”的渐进式创新上仍有待突破。

表2：全球vs中国肝癌药物创新类型对比表

表2显示中国创新药数量远超改良型新药，而全球改良型新药占比较高，提示中国制药工业需在优化迭代能力上加强积累。

2. 热门靶点与企业竞争

全球肝癌在研靶点TOP10：Enzymes、PK、GPC3位列前三，其次为PTK、PD-1、RPTK、VEGFR、PD-L1、FGFR、VEGFR2。GPC3作为肝癌特异性靶点受到高度关注。

企业管线数量TOP10：复宏汉霖以9个品种跻身全球前三，与阿斯利康、BMS等跨国巨头同台竞技。在III期项目数量上，复宏汉霖（4个）与诺华并列第一，显示中国药企在肝癌领域的研发深度。

3. 适应症分布

全球肝细胞癌（HCC）研发与上市主导，转移性肝癌早期探索活跃。中国在研管线中，HCC占绝对主导，但I期堆积现象显著，反映早期项目多而后期转化不足；转移性肝癌布局超前，但源头创新不足。

图5：全球vs中国肝癌药物适应症TOP10对比图

图5对比了全球和中国在研管线适应症的差异，显示中国在肝细胞癌领域集中度高，而在肝内胆管癌、转移性肝癌等细分领域的布局相对较少。

六、典型企业案例分析

图6. 全球肝癌治疗药物典型企业研发实力对比

1. 阿斯利康：肿瘤业务占比44%，Enhertu增速领跑

2025年阿斯利康总营收587.39亿美元，研发投入142.32亿美元，肿瘤学业务占总营收44%。核心产品Enhertu（DS-8201）持续放量，公布多项III期阳性结果；Imfinzi在美获批用于早期胃癌/胃食管结合部癌；Tagrisso中位OS近四年。阿斯利康通过ADC、靶向药和免疫疗法的全面布局，巩固了其在肝癌及泛肿瘤领域的领导地位。

2. 复宏汉霖：ADC管线加速，HER2/PD-L1双靶点布局

2025年上半年复宏汉霖核心产品收入持续增长。在研管线中，HLX22（新型表位HER2单抗）在HER2+胃癌II期研究中24个月PFS率54.8%；HLX43（全球首个进入临床的PD-L1 ADC）在胸腺鳞癌中ORR达75%，NSCLC中ORR 38.5%；HLX87（HER2 ADC）安全性优于德曲妥珠单抗；HLX48（EGFR×c-MET双抗ADC）进入临床前阶段。此外，HLX15和HLX13两个生物类似药成功对外授权，首付款合计6400万美元。复宏汉霖在生物类似药、创新单抗、ADC和双抗ADC领域形成了梯度化布局。

3. 君实生物：双引擎驱动，拓益+民得维合计增长40%

2025年君实生物核心产品拓益（特瑞普利单抗）销售额同比增长37.7%，民得维（抗病毒）同比增长68%，两大产品合计销售额从16.4亿元增至23.0亿元。在研管线中，tifcemalimab（BTLA）为全球首个BTLA靶点III期研究；JS107（Claudin18.2 ADC）联合疗法ORR达86.7%；JS207（PD-1/VEGF）在PD-L1阳性NSCLC中ORR达60%，美国III期临床IND获批；JS001sc为国内首个进入上市申报阶段的PD-1皮下制剂；JS203（CD20/CD3）在DLBCL中ORR达69.7%；JS212（EGFR/HER3 ADC）中美IND均已获批。

七、技术迭代与未来趋势

1. 技术迭代四阶段

肝癌系统治疗经历了：靶向单药时代（2007年索拉非尼开启）→免疫单药探索（2017年纳武利尤单抗加速批准）→靶免联合时代（2020年阿替利珠+贝伐珠单抗重塑一线标准）→三联/精准探索（2025—2026年TACE+靶向+免疫三联疗法ORR达56.1%，APOLLO研究PFS/OS双阳性）。联合疗法已成主流，局部治疗与系统治疗的协同不断深化。

2. 未来演进方向

新免疫检查点：TIGIT、LAG-3、TIM-3等联合PD-1/PD-L1克服耐药。

联合疗法优化：靶向+免疫+局部治疗（三联疗法）在PVTT等高危人群中显著改善生存。

细胞疗法：CAR-T、TCR-T、TIL在肝癌中开展早期临床，有望提供个性化持久应答。

新靶点与新 modality：ADC（HER2、Nectin-4）、TGF-β抑制剂、FGFR4抑制剂向肝癌拓展。

精准筛选与预测：整合AFP、LMR、PVTT、影像组学及AI构建预测模型，实现个体化决策。

克服耐药与TME重塑：空间转录组学、单细胞测序揭示肿瘤微环境中mCAFs、tip ECs等细胞在耐药中的角色，指导联合逆转免疫抑制。

八、结论

2026年，肝癌治疗正处于从“靶免联合”向“三联/精准”跨越的关键节点。流行病学上，中国仍是全球肝癌负担最重的国家，但病因正从病毒性向代谢性演变，防控策略需动态调整。临床治疗已从“姑息等待”转向“转化+手术”的积极模式，中国方案比国际指南更具探索性，并首次将预防独立成章，迈向全周期管理。药物市场方面，十年周期见顶回落，热门靶点生命周期缩短至5-7年，以价换量的红利期已过，临床不可替代性成为核心竞争力。研发格局上，中国创新药数量全球领先，但改良型新药和源头创新能力仍需加强；复宏汉霖、君实生物等企业已跻身全球竞争前列。未来，免疫联合局部治疗、新靶点ADC、细胞疗法及精准生物标志物驱动策略将重塑肝癌治疗版图。企业需在“高临床价值、高生产效率、高市场适应度”三个维度构建综合能力，方能在存量竞争与结构升级并行的新周期中立于不败之地。

报告原文来源：摩熵数科《2026年肝癌流行病学趋势及热门靶点药物市场表现洞察》