研报||肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法行业现状与发展趋势报告

一、报告概述

肿瘤浸润淋巴细胞（Tumor-Infiltrating Lymphocyte, TIL）疗法是一种基于患者自体肿瘤组织来源T细胞的过继性细胞免疫疗法。该疗法通过从肿瘤组织中分离出已被肿瘤抗原致敏的T细胞，在体外进行激活与扩增后回输至患者体内，以实现对实体瘤的特异性杀伤。TIL细胞因天然携带多个TCR克隆、能够识别多种肿瘤抗原，被誉为肿瘤免疫治疗领域的"多面手"。

2024年2月，美国FDA加速批准全球首款TIL疗法Lifileucel（商品名：Amtagvi™）上市，用于治疗PD-1抗体经治的不可切除或转移性黑色素瘤患者，标志着实体瘤细胞治疗时代的正式开启。本报告旨在系统梳理TIL疗法在全球及中国的行业现状、临床进展、市场趋势与未来展望。

图1. TIL疗法治疗过程（多数制备过程及回输后需要IL-2促进扩增）

二、全球及中国肿瘤流行病学背景

根据IARC的最新统计，全球每年约有近2,000万的癌症新发病例和近1,000万的死亡病例。位居发病和死亡第一位的均为肺癌，占全球癌症发病的12.4%和死亡的18.7%。紧随其后的常见癌种依次为乳腺癌、结直肠癌和前列腺癌。中国作为人口大国，年癌症新发病例约482万例，死亡约257万例，绝对数居全球首位，癌症防控形势严峻。

值得注意的是，全球肿瘤发病人数仍呈上升趋势。一项发表于2025年的研究表明，1990至2023年间癌症新发病例增长了105.1%，死亡病例增长74.3%。2024至2050年，全球新发癌症病例预计将再增长60.7%，死亡病例预计增长74.5%-。除非采取积极干预措施，否则到2050年，全球癌症年发病例数可能攀升至3,300万例，年死亡病例数达到1,800万例。

图：全球肿瘤发病人数（2019-2030E）

三、TIL疗法市场概览

3.1 全球及中国抗肿瘤药物市场

全球抗肿瘤药物市场规模持续扩大。据Stratistics MRC数据，全球抗癌药物市场预计到2032年将达6,207亿美元，预测期CAGR为13.3%。肿瘤生物制药市场也呈现稳健增长，预计2025至2034年CAGR为7.5%。在这一背景下，TIL疗法作为新兴实体瘤免疫治疗手段，展现出巨大的增长潜力。

3.2 TIL疗法市场规模

根据行业最新预测，2024年全球TIL疗法市场规模为1.04亿美元，2025年达2.08亿美元，2026年预计为3.70亿美元，2027年预计为5.98亿美元。预计2030年全球TIL疗法市场规模将达到16.92亿美元。另据市场研究机构数据，TIL疗法市场从2025年的约120.5亿美元增长至2026年的137.5亿美元，CAGR为14.2%。两者因统计口径和市场定义差异导致绝对值有所不同，但均反映出TIL市场的快速扩张趋势。

中国首款TIL疗法预计将于2027年前后进入商业市场，届时中国TIL疗法市场规模预计约0.18亿美元，并有望在2030年增长至约2亿美元。

四、已上市TIL疗法分析

4.1 Lifileucel（Amtagvi™）商业化进展

2024年2月，Iovance Biotherapeutics公司的Lifileucel获得FDA加速批准上市，成为全球首个获批用于实体肿瘤治疗的T细胞疗法。上市首年，Amtagvi交出了一份远超市场预期的商业化成绩单：

2025年全年，Amtagvi合计实现约2.64亿美元的产品总收入（含Proleukin），达成2.5亿至3亿美元的年度收入指导范围。2025年第四季度，产品总收入约8,700万美元，环比增长约30%，其中Amtagvi美国收入约6,500万美元，毛利率提升至约50%，反映出公司运营优化与成本控制初见成效。

在真实世界应用数据方面，一项在2026年Tandem会议上口头报告的Amtagvi真实世界研究显示，客观缓解率达到约44%，其中在前两线治疗中使用的患者ORR高达52%，凸显了早期应用TIL疗法的重要性。

表：Lifileucel 2025年度商业化关键数据

4.2 商业化策略演进

Amtagvi的成功商业化布局体现在多个维度：

生产端：Iovance位于费城的细胞治疗中心（iCTC）自获批以来持续稳定运行，2026年初公司将集中所有Lifileucel的制造至iCTC，以进一步降低外部制造费用、改善毛利率。

渠道端：授权治疗中心（ATC）网络持续扩大，截至2025年底美国已有数十家ATC投入运营。社区ATC于2025年底开始收治患者，预计将在2026年带来额外需求增长，并新增专药药房分销渠道。

全球化布局：Iovance正在推进Amtagvi在欧盟、英国、加拿大等国家和地区的上市审批，以覆盖更多患者群体。

图2：Iovance美国授权治疗中心（ATC）分布图

五、TIL疗法在研管线分析

5.1 全球管线概览

截至2024年12月，全球共有88条TIL疗法管线处于临床试验阶段。按阶段分布来看，处于I期临床试验阶段的占69.3%，I/II期占15.9%，II期占13.6%，III期仅占1.1%。管线适应症主要覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）、宫颈癌、头颈部鳞状细胞癌、卵巢癌等。多数管线仍处于早期阶段，TIL疗法的临床潜力仍有巨大挖掘空间。

5.2 全球重点在研管线进展

Iovance管线扩展：FDA于2025年授予Lifileucel快速通道认定，用于NSCLC的二线治疗。公司持续推进Lifileucel在非小细胞肺癌领域的注册性试验，并积极布局基因编辑TIL产品IOV-4001等新一代管线。

Obsidian Therapeutics（OBX-115）：Obsidian开发的OBX-115经过工程化改造，通过FDA批准的小分子药物乙酰唑胺调控膜结合型IL-15的表达，完全避免了高剂量IL-2的使用。该产品在2024年ASCO年会上公布的I期临床数据显示，ICI耐药转移性黑色素瘤患者中ORR达44%，疾病控制率100%，安全性显著优于传统TIL疗法。

5.3 中国TIL疗法重点在研管线

图.  TIL疗法行业产业链

2025年是中国TIL疗法研发的重大突破之年。截至年底，我国已有三款TIL细胞产品进入黑色素瘤治疗关键临床试验阶段，分别为华赛伯曼的HS-IT101、蓝马医疗的LM103和君赛生物的GC101。三家企业在2025年公布的注册I期临床数据均显示出与海外已上市TIL产品相当甚至更优的临床疗效。

君赛生物（GC101）：GC101是全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的天然TIL细胞新药。2025年12月，君赛生物在ESMO-IO大会上首次公布GC101治疗晚期后线非小细胞肺癌的注册I期临床数据（NCT05417750），针对中位治疗线数三线的晚期患者，客观缓解率达到41.7%，疾病控制率66.7%。这是全球首个无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的TIL疗法治疗肺癌的临床研究，也是国内首个公开披露该领域数据的注册性临床研究。GC101有望成为中国首个获批上市的TIL产品-。

沙砾生物：2025年12月23日，沙砾生物自主研发的GT307注射液获FDA新药临床试验批准，标志着中国TIL细胞疗法正式迈入美国临床阶段。GT307是一款基于CRISPR基因编辑技术的下一代双基因敲除型TIL产品，旨在解决传统TIL在肿瘤微环境中易发生功能耗竭、持续性不足等关键瓶颈问题。此外，沙砾生物还有GT101等多款产品处于临床开发阶段，在宫颈癌等适应症中积极进行探索。

华赛伯曼（HS-IT101）：华赛伯曼的FAST-TIL自体天然TIL候选产品HS-IT101在注册I期临床试验中已初步显示出有潜力的疗效信号。在晚期黑色素瘤患者中，10例可评估患者的ORR达50%，CR率达20%，DCR达100%，70%患者观察到靶病灶显著缩小，多名患者的缓解持续时间已超过1年。目前HS-IT101已进入关键II期临床试验阶段。

蓝马医疗（LM103）：蓝马医疗的LM103同样进入黑色素瘤治疗的注册临床阶段，初步数据展现出良好的安全性和疗效潜力。

百吉生物（BST02）：百吉生物的BST02是全球首个针对肝癌的TIL治疗注册临床试验。官方报道显示，一例标准治疗失败的晚期肝癌患者在BST02治疗后18周靶病灶消失，为TIL疗法拓展了新适应症领域。

表：中国主要TIL产品核心竞争要素

六、TIL疗法行业驱动因素分析

6.1 市场需求持续攀升

肿瘤发病率持续上升、实体瘤治疗需求旺盛是TIL疗法发展的根本驱动力。实体瘤占据了癌症发病与死亡的绝大多数比例，而现有免疫疗法（如PD-1/PD-L1抑制剂）在多种实体瘤中面临耐药率高、疗效不持久的挑战。TIL疗法凭借其多靶向识别、高肿瘤归巢能力等独特优势，为这些治疗需求提供了全新的解决方案。

6.2 技术创新不断突破

TIL疗法的技术进步沿着"提高有效性"和"提升安全性"两条主线持续深入：

• 安全性提升：以君赛生物GC101为代表的创新方案彻底摆脱了高强度清淋化疗和大剂量IL-2的依赖，显著降低治疗相关毒性，使普通病房即可完成治疗，极大提升了患者可及性。这一差异化设计直指传统TIL疗法临床应用中的两大核心痛点-。
• 有效性增强：基因编辑技术的应用是这一方向的核心突破。沙砾生物GT307采用CRISPR/AaCas12bMax编辑器实现双基因敲除，旨在解决TIL在肿瘤微环境中的功能耗竭问题，作为全球唯一在"冷肿瘤"中呈现疗效的TIL产品，验证了其创新靶点选择与产品策略的临床可行性。Obsidian OBX-115通过小分子调控膜结合型IL-15的表达，同样在不依赖IL-2的情况下实现高效的T细胞支持。
• 生产周期优化：Iovance持续推进第三代TIL生产工艺，将制备周期从22天缩短至16天。中国企业在生产工艺方面同样取得进展，部分企业正在探索更高效、更高成功率的TIL细胞制备方法。

6.3 资本市场持续投入

2025年中国TIL疗法领域融资活跃。君赛生物于2024年完成超4亿元B轮融资，并于2025年持续推进资本运作。沙砾生物、华赛伯曼、蓝马医疗等企业也获得多轮资本注入。据不完全统计，2025年国内细胞治疗领域已有近60项IND获得临床试验批准，彰显了中国细胞治疗产业的蓬勃活力。

图： TIL 疗法赛道融资分布变化（2017年-2024年12月）

中国细胞治疗监管环境日趋完善。2024年至2025年，NMPA在细胞治疗产品的技术指导原则方面持续更新，进一步规范了细胞治疗产品的研发与注册路径。2025年以来国内近60项细胞治疗IND获批，体现了监管机构对细胞治疗领域创新的大力支持，为TIL疗法的快速推进提供了政策保障。

图：中国细胞免疫治疗监管政策演进

七、未来趋势与展望

7.1 TIL疗法市场规模将持续扩大

根据多家机构预测，全球TIL疗法市场将保持高速增长态势。预计到2030年，全球市场规模有望达到16至30亿美元量级（因统计口径不同存在差异）。中国市场方面，中国首款TIL疗法预计将于2027年前后进入商业市场，2030年中国TIL疗法市场规模有望达到约2亿美元。

随着君赛生物GC101、华赛伯曼HS-IT101等中国TIL产品陆续进入关键临床阶段甚至获批上市，中国TIL疗法市场将正式进入商业化元年。

7.2 技术迭代加速产业升级

TIL疗法的技术迭代方向将围绕以下方面展开：

• 安全性优先：无需清淋、无需IL-2的创新方案将成为主流方向，降低治疗壁垒、扩大适用人群。
• 基因工程化：CRISPR基因编辑、非病毒载体等技术将被更广泛地应用于TIL的优化改造，进一步提升疗效并拓宽适应症。
• 联合治疗：TIL疗法与PD-1抑制剂、溶瘤病毒、肿瘤疫苗等的联合应用将产生协同效应，扩展TIL疗法的临床应用边界。
• 生产工艺工业化：自动化、密闭化、标准化的细胞生产工艺将大幅降低TIL疗法的制备成本，提升可及性。

7.3 中国TIL疗法产业将加速出海

2025年沙砾生物GT307获得FDA IND批准，标志着中国TIL疗法已具备参与全球竞争的技术实力。君赛生物GC101凭借其在安全性和有效性方面的综合优势，被视为有望成为首个获批上市的中国TIL产品-。随着更多中国TIL产品在ASCO、ESMO、AACR等国际顶级学术会议上亮相、更多产品获得海外监管机构准入，中国TIL疗法企业将在全球市场中占据更加重要的位置。

7.4 产业生态日趋成熟

随着TIL疗法的临床价值不断得到验证，产业链上下游日趋完善。上游设备及耗材（生物反应器、细胞处理设备、GMP级细胞因子、培养基等）正加速国产替代；中游企业技术创新能力持续提升；下游终端应用场景不断扩展——从黑色素瘤、宫颈癌、非小细胞肺癌等核心适应症拓展至肝癌、胰腺癌、结直肠癌等更多实体瘤领域。

图5：TIL疗法市场预测趋势图（2024-2030E）

表：全球TIL疗法市场规模预测

八、结论

TIL疗法作为实体瘤细胞免疫治疗的突破性技术，正迎来前所未有的发展机遇。2024年首款产品Lifileucel的上市不仅是实体瘤治疗的分水岭，也宣告了TIL疗法正式进入商业化阶段。2025年，TIL疗法在全球及中国均取得了令人瞩目的进展：美国市场首年销售额达2.64亿美元，中国数款TIL产品在注册临床试验中展现出优异的疗效数据，国产TIL产品首次获得FDA IND批准，标志着中国TIL产业已具备全球竞争实力。

展望未来，随着技术迭代的持续深化（无需清淋/IL-2的创新方案、CRISPR基因编辑TIL等）、更多产品获批上市、适应症范围不断拓展（从黑色素瘤延伸至肺癌、肝癌、妇科肿瘤等实体瘤领域），以及全球多市场的商业化落地，TIL疗法有望在十年内成长为实体瘤免疫治疗的核心支柱之一。中国企业在这一浪潮中正展现出日益强劲的创新力与竞争力，有望在全球TIL疗法市场中占据越来越重要的份额。

九、参考资料

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2. 四川省人民政府网站，廖洪（四川省肿瘤医院副院长），《现在癌症的流行情况怎么样？常见的癌症有哪些？》，2025年12月. 
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4. Stratistics MRC, 《全球抗癌药物市场预测（至2032年）》，2025年. 
5. 智研咨询，《2026-2032年中国TIL疗法行业市场全景评估及投资前景研判报告》，2026年1月
6. Business Research Company, Tumor Infiltrating Lymphocytes Global      Market Report 2026. -
7. MarketResearch.com, Tumor-Infiltrating      Lymphocyte Therapy Market by Indication, Cell Source, Manufacturing Model,      End User, Distribution Channel - Global Forecast 2026-2032, 2026年1月. 
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10. Iovance Biotherapeutics, Third Quarter 2025 Results, November      2025. -
11. 医麦客，《中国TIL疗法闪耀2025：临床试验数据彰显全球竞争力》，2025年12月.  
12. 君赛生物，《ESMO-IO | ORR达41.7%！君赛生物GC101 TIL治疗晚期后线非小细胞肺癌I期数据首次公布》，2025年12月
13. 君赛生物，ByDrug新闻聚合，2025-2026年.  
14. 全球肿瘤医讯，《国研新型TIL获FDA IND批准，另附2025六大重磅TIL疗法》，2025年12月. 
15. 沙砾生物，GT307注射液FDA IND批准公告，2025年12月. 
16. ASCO 2024 Annual Meeting, Obsidian Therapeutics OBX-115 Phase I Data      Presentation. (2024年美国临床肿瘤学会年会，Obsidian Therapeutics OBX-115 I期临床数据报告)