、明确调研目标
产品定位
确定产品类型（诊断设备、治疗设备、高值耗材/低值耗材等）、适用科室（心血管、骨科、影像科等）及临床场景。
明确调研核心问题：验证市场需求？竞品分析？定价策略？注册路径？
用户需求分层
临床端：医生/护士的核心痛点（如手术效率、精准度）、未满足需求（如国产替代机会）。
支付端：医保覆盖情况、医院采购预算、患者自费意愿。
渠道端：经销商偏好、售后服务需求。
二、深度行业分析
政策与法规
国内：关注NMPA分类（Ⅱ类/Ⅲ类）、注册临床要求、医保目录动态（如DRG/DIP支付影响）。
国际：FDA/CE认证路径、目标国市场准入壁垒（如巴西ANVISA需本地代理）。
市场规模与趋势
数据来源：第三方报告（艾昆纬、米内网）、行业协会（中国医疗器械行业协会）、招投标平台（如中国政府采购网）。
关键指标：年复合增长率（CAGR）、细分领域占比（如骨科植入物占高值耗材市场的30%）。
竞争格局
头部玩家：迈瑞、强生、美敦力等在产品线、渠道、专利上的优劣势。
替代技术：
三、用户调研方法
定量调研
问卷设计：针对医院设备科（采购标准）、临床医生（使用体验）、患者（如家用器械的依从性）。
样本量：需符合统计学意义（如三甲医院 vs 基层医院的差异）。
定性访谈
KOL访谈：重点科室主任（如心内科对介入耗材的评价）。
圆桌会议：
真实场景观察
跟台调研：记录手术中设备使用痛点（如耗材更换频率、术中等待时间）。
四、竞品拆解策略
产品维度
参数对比
注册证对比：适应症范围差异。
市场维度
销售数据：通过医院进货单、经销商访谈估算竞品销量。
营销策略：学术会议赞助。
五、数据整合与决策
SWOT分析
举例：国产性价比优势（S） vs 核心部件依赖进口（W）。
市场预测模型
测算公式：
潜在市场规模=目标医院数量×单院年均采购量×单价×渗透率潜在市场规模=目标医院数量×单院年均采购量×单价×渗透率
敏感性分析：如带量采购导致价格下降20%对利润的影响。
报告输出
重点结论：明确产品差异化路径。
六、特殊注意事项
合规风险
避免在调研中承诺疗效，符合《医疗器械监督管理条例》对推广的限制。
全球市场差异
欧美：重视临床证据；新兴市场：价格敏感。
迭代周期
预留时间应对注册变更。
工具推荐
数据库：Wind医药库、GlobalData、Emergo；
竞品监测：专利分析、医院HIS系统数据合作；
调研平台：医脉通、丁香园临床洞察。
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